[2016-09-27] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 27 septembre 2016 un « Point d’information » pour expliquer les procédures mises en place pour les fabricants de DM qui sont confrontés à une cessation d’activité de leur organisme notifié.
En effet, la réglementation actuelle n’a pas prévu de dispositions spécifiques dans une telle situation. L’ANSM a donc décidé de prendre les mesures suivantes :
– Si un fabricant dispose de certificats CE valides alors que son organisme notifié cesse son activité, il peut soumettre sans tarder une demande à l’ANSM et obtenir, le cas échéant, une dérogation pouvant aller jusqu’à 12 mois pour continuer à mettre ses dispositifs sur le marché, sous certaines conditions restrictives qui sont décrites dans le « point d’information » cité. L’une de ces conditions est que le fabricant ait engagé une démarche de certification auprès d’un nouvel organisme notifié, et qu’il puisse fournir la date prévisionnelle à laquelle celle-ci doit être finalisée. Etant donné l’embouteillage existant auprès des organismes notifiés actuels, cette condition est manifestement la plus critique à respecter.
– A l’inverse, si les certificats CE du fabricants sont déjà expirés lorsqu’il formule sa demande auprès de l’ANSM, il ne pourra pas obtenir de dérogation.
– Enfin, pour les DM indispensables ou pour lesquels il n’y aurait pas d’alternative, l’ANSM procédera à une étude au cas par cas.