[2016-09-30] Chère Madame, Cher Monsieur, CE SOIR, IL SERA TROP TARD !… pour bénéficier du tarif réduit pour vous inscrire à la 1ère conférence relative aux règlements sur les dispositifs médicaux du 25 octobre 2016 à Paris ! En moins de 2 minutes, vous pouvez encore vous enregistrer pour bénéficier
[2016-09-16] A l’occasion de sa présentation sur le thème « Concilier l’ISO 9001:2015 et l’ISO 13485:2016 » à « La rentrée du DM » à Besançon le 16 septembre 2016, Céline Garcia faisait remarquer qu’il y avait une différence entre la version anglaise et la traduction française de la norme ISO 13485:2016 au paragraphe
[2016-09-27] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 27 septembre 2016 un « Point d’information » pour expliquer les procédures mises en place pour les fabricants de DM qui sont confrontés à une cessation d’activité de leur organisme notifié. En effet, la réglementation actuelle
[2016-09-20] Le BSI France a publié un communiqué en français sur « Le rôle de BSI en tant qu’Organisme Notifié européen pour les Dispositifs Médicaux« , suite au référendum qui conduit la Grande-Bretagne à sortir de l’UE. Le BSI assure qu’il restera Organisme Notifié (O.N.) sur le long terme, en faisant référence
[2016-09-26] Santé Canada a publié le 26 septembre 2016 une ligne directrice intitulée : « Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro (IDIV) ». Ces lignes directrices visent à clarifier l’application des règles de classification du risque pour les IDIV énoncées dans la partie
[2016-09-26] Le BSI France déploie de gros efforts pour mettre à disposition des entreprises françaises du DM des documents dans la langue de Molière. Le dernier en date a été traduit de l’original anglais et porte le titre suivant : « Comment préparer et mettre en oeuvre la réglementation sur les