[2016-09-16] A l’occasion de sa présentation sur le thème « Concilier l’ISO 9001:2015 et l’ISO 13485:2016 » à « La rentrée du DM » à Besançon le 16 septembre 2016, Céline Garcia faisait remarquer qu’il y avait une différence entre la version anglaise et la traduction française de la norme ISO 13485:2016 au paragraphe
[2016-09-27] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 27 septembre 2016 un « Point d’information » pour expliquer les procédures mises en place pour les fabricants de DM qui sont confrontés à une cessation d’activité de leur organisme notifié. En effet, la réglementation actuelle
[2016-09-20] Le BSI France a publié un communiqué en français sur « Le rôle de BSI en tant qu’Organisme Notifié européen pour les Dispositifs Médicaux« , suite au référendum qui conduit la Grande-Bretagne à sortir de l’UE. Le BSI assure qu’il restera Organisme Notifié (O.N.) sur le long terme, en faisant référence
[2016-09-26] Santé Canada a publié le 26 septembre 2016 une ligne directrice intitulée : « Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro (IDIV) ». Ces lignes directrices visent à clarifier l’application des règles de classification du risque pour les IDIV énoncées dans la partie
[2016-09-26] Le BSI France déploie de gros efforts pour mettre à disposition des entreprises françaises du DM des documents dans la langue de Molière. Le dernier en date a été traduit de l’original anglais et porte le titre suivant : « Comment préparer et mettre en oeuvre la réglementation sur les
[2016-09-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 septembre 2016 un guide de 48 pages qui fournit des recommandations pour présenter les résultats de modélisation numérique dans un dossier de soumission réglementaire pour les dispositifs médicaux, afin de répondre aux attentes de la FDA. Les études