[2016-05-25] Le 25 mai 2016 au soir, la Commission européenne a publié un communiqué de presse indiquant que la présidence néerlandaise du Conseil et les représentants du Parlement européen étaient parvenus à un « accord politique » concernant les nouvelles règles qui vont devenir applicables aux dispositifs médicaux. C’est l’aboutissement des négociations du « trilogue ». Cet accord doit encore formellement être approuvé par le Conseil et le Parlement, ce qui ne devrait pas poser de difficulté.
En clair, cela signifie que les nouveaux règlements entreront bien en vigueur dès 2016, avec une période transitoire de 3 ans pour les DM et les DM Implantables Actifs (DMIA), et de 5 ans pour les DM de Diagnostic In Vitro (DMDIV). Mais on ignore encore à quelle date le contenu du texte final des deux règlements sera disponible : restez bien à l’écoute des nouvelles !