[2026-10-06] (Accès libre) Par une décision du 2 octobre 2026, la Commission européenne a retenu les deux premiers dispositifs médicaux (DM) qui feront l’objet d’une évaluation clinique commune (Joint Clinical Assessment ou JCA en anglais) au titre du règlement concernant l’évaluation des technologies de santé (ETS ou HTA en anglais). Cette décision a été annoncée via sa lettre d’information santé du 6 octobre. Elle concerne deux systèmes de remplacement de valves mitrales implantables par voie transcathéter : le système SAPIEN M3 d’Edwards Lifesciences et le système Highlife Trans-septal d’Highlife SAS. La Haute Autorité de santé (HAS) a salué sur LinkedIn le lancement de ces premières évaluations, et la reconnaissance de son expertise méthodologique et scientifique pour ces JCA, puisqu’elle sera une des instances évaluatrices du second dispositif.
Contexte
Notre article récent soulignait que la mise en œuvre du règlement HTA pour les DM restait discrète puisque, si le groupe de coordination des États membres sur les ETS (HTA CG) avait indiqué avoir recommandé deux DM implantables en juin et confirmé la sélection de deux dispositifs lors de sa réunion du 16 septembre, leur identité n’était pas connue. La décision de la Commission du 2 octobre donne une existence officielle à ces deux premiers exemples de JCA pour le secteur du DM. Pour le SAPIEN M3, l’évaluateur sera l’autorité néerlandaise (Dutch National Health Care Institute, ou ZIN) et l’agence norvégienne (Norwegian Medical Products Agency, DMP) est désignée co-évaluatrice. Le dispositif d’Highlife SAS sera quant à lui évalué par la HAS, avec la participation de l’agence polonaise (Agency for Health Technology Assessment and Tariff System, AOTMiT).
Ce que révèle la sélection
Comme nous l’avions exposé dans notre premier article sur ce règlement ETS (UE) 2021/2282, la sélection des dispositifs à évaluer se fonde sur six critères, sachant qu’un seul suffit. Ces deux premiers DM remplissent cinq de ces six critères :
- l’existence de besoins médicaux non satisfaits ;
- leur caractère innovant (“first in class”, soit les premiers de leur catégorie) ;
- l’incidence possible qu’ont ces dispositifs sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé ;
- la forte dimension transfrontalière ;
- la forte valeur ajoutée au niveau de l’Union.
Ainsi, seul le critère relatif à l’usage de logiciels intégrant de l’algorithmie ou de l’intelligence artificielle n’est pas rempli.
Pour chacun des deux dispositifs, la désignation intervient après leur marquage CE : l’évaluation clinique exigée par le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) a donc déjà été conduite dans le cadre de la certification. L’évaluation clinique commune répond à une autre question, celle de l’efficacité et de la sécurité relatives du dispositif par rapport aux alternatives, qui nourrit ensuite les décisions nationales de remboursement. À la date de la désignation par la Commission début octobre, une évaluation au niveau national de l’utilité clinique avait déjà été engagée dans plusieurs États membres, ce qui renforce l’intérêt d’une évaluation commune au niveau européen.
La suite : un calendrier serré pour les fabricants
Une fois le champ de l’évaluation défini (population, intervention, comparateurs, critères de jugement, ou PICO en anglais), la Commission le transmet au fabricant, qui dispose de 100 jours pour déposer son dossier via la plateforme dédiée, selon le règlement d’exécution (UE) 2025/2086. Le rapport d’évaluation commune et sa synthèse resteront strictement scientifiques : le niveau de prix ou de remboursement restent du ressort des États membres. Néanmoins, dans sa décision, la Commission expose que le choix de ces deux dispositifs s’inscrit dans une politique plus générale de l’Europe autour de la santé cardiovasculaire, l’une des premières causes de décès dans l’Union, avec l’ambition d’accélérer la prise de décisions éclairées et idéalement harmonisées, sur le niveau de prix et de remboursement de ces dispositifs médicaux, et ainsi faciliter leur accès au marché auprès de tous les patients européens.
La perspective de la HAS : la MiMed
La désignation de la HAS comme évaluatrice de ces premiers DM désignés s’inscrit dans la continuité de la création, annoncée le 23 juillet 2026, de la Mission Méthodes, Europe, Données (MiMed), qui succède à sa cellule dédiée aux données de vie réelle. Les ambitions affichées de cette mission sont d’analyser les approches méthodologiques émergentes (études à bras unique, comparaisons indirectes, données simulées), de valoriser les données de vie réelle et de renforcer la contribution de la HAS aux travaux européens, sans abaisser le niveau d’exigence scientifique. Si le rôle opérationnel de la MiMed dans ces JCA n’est pas détaillé, nul doute que la création de cette entité a permis à la HAS de se doter, en avance de phase, d’une capacité méthodologique dédiée.
Conclusion
Avec deux dispositifs enfin officiellement désignés et un rythme de sélection trimestriel, l’objectif d’environ cinq évaluations de dispositifs médicaux en 2026 reste ambitieux. Mais le vrai défi est ailleurs. Comme nous l’évoquions dans notre précédent article, les modèles de contribution publiés en septembre sont largement calqués sur le médicament, sans rubrique sur la destination d’usage revendiquée auprès de l’organisme notifié. Or les données des dispositifs ne reposent pas toujours sur des essais randomisés contrôlés « classiques », et le format PICO obligera à les contextualiser. La création de la MiMed laisse penser que les évaluateurs en ont conscience et sont prêts à discuter de méthodes alternatives (comparaisons indirectes, données de vie réelle), sans transiger sur la robustesse.
Pour les fabricants, le message est clair : penser la stratégie de génération de preuves dès le développement et solliciter une consultation scientifique commune en amont, la dernière fenêtre s’étant refermée le 21 octobre. Reste à voir comment ces premiers rapports s’articuleront ensuite avec les évaluations nationales, passage obligé pour le remboursement, à commencer par la CNEDiMTS en France.
Article rédigé par Audrey Carlo, membre du réseau DMEXPERTS