[2026-04-08] Le 4 août 2026, la TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a actualisé son guide sur les critères de sélection d’audit lors d’une demande d’inscription au registre australien des produits thérapeutiques.
Les principes en sont communs pour tous les types de dispositifs médicaux. Pour les comprendre, nous vous invitons à consulter le début de notre article récent (juin 2026). Il détaille en effet le processus d’audit de demande d’inscription pour des dispositifs médicaux (de diagnostic in vitro).
La page « Understanding selection criteria for medical device application audits » comprend 2 mises à jour, en date du 1ᵉʳ juillet et du 4 août.
La nouvelle version inclut d’abord des informations importantes sur l’identifiant unique des dispositifs (IUD) dont la demande d’inscription s’appuie sur des approbations d’instances étrangères (voir nos articles de 2023 et de juin 2026). En fonction de l’instance étrangère, la TGA peut souhaiter vérifier la conformité de l’IUD aux exigences australiennes. Bonne nouvelle : si l’instance étrangère est un organisme notifié de l’Union européenne ou la FDA (États-Unis), cette vérification est inutile. En effet, les systèmes IUD de ces zones sont compatibles avec celui de l’Australie.
En outre, l’autre mise à jour concerne l’ajout d’un lien vers un point de sécurité sur les dispositifs médicaux de curetage destinés aux interventions gynécologiques.
Article rédigé par Muriel GONIDEC, Présidente de DM Experts SAS