[2026-06-11] La MHRA (Medicines and Health Products Regulatory Agency) a publié, le 11 juin 2026, deux rapports traitant de la réglementation de l’intelligence artificielle (IA) en santé.
Plus particulièrement, les deux documents proviennent de la National Commission into the Regulation of AI in Healthcare (commission nationale pour la réglementation de l’IA en santé). Cette commission est un organe consultatif d’experts, créé par la MHRA afin d’examiner la réglementation en vigueur et de formuler des recommandations en vue de l’élaboration d’un nouveau cadre réglementaire pour l’IA dans le secteur de la santé.
Les rapports récemment publiés sont respectivement intitulés :
- National Commission into the Regulation of AI in Healthcare — research & engagement report (PDF, 60 pages) ;
- National Commission into the Regulation of AI in Healthcare — Call for Evidence summary of findings (PDF, 51 pages).
Rapport sur les activités de recherche et d’engagement
Le Royaume-Uni a pour ambition de jouer un rôle de premier plan dans l’utilisation sûre et efficace de l’IA dans le secteur de la santé. Concrétiser cette ambition nécessite d’instaurer un cadre réglementaire favorisant un accès rapide à l’innovation, tout en préservant la confiance du public et des professionnels, ainsi qu’une surveillance efficace des technologies qui sont mises en œuvre
Ce rapport rassemble un large éventail d’études et d’initiatives de consultation commandées par la Commission nationale sur l’IA, et rassemble les points de vue des patients et du grand public, des professionnels de santé, des acteurs du secteur privé et des partenaires du système de santé.
Le tableau ci-dessous offre un résumé succinct de ce qui s’en dégage :
| Études et initiatives | Principales conclusions |
|---|---|
| 1. Appel à témoignages (Call for Evidence) 19 décembre 2025 – 2 février 2026 | – Tous les groupes sont favorables à une réforme en profondeur, mais pas à une refonte complète. – Les avis divergent d’un groupe à l’autre quant à l’impact sur l’innovation. – Un soutien marqué en faveur d’une réglementation fondée sur les risques et couvrant l’ensemble du cycle de vie, ainsi que d’une amélioration des processus. – Les questions de responsabilité et d’engagement restent floues, sans qu’un consensus clair ne se dégage. |
| 2. Recherche délibérative (Deliberative research) 2.1 Groupes de discussion en ligne « National Voices » Mars 2026 | – La confiance repose sur la clarté des informations, un contrôle humain et des mesures de protection concrètes. – La réglementation doit garantir la sécurité, la transparence et la responsabilité. – L’IA doit venir en soutien du jugement clinique, et non le remplacer. – De vives inquiétudes subsistent quant à l’équité, l’exclusion et les inégalités d’accès. |
| 2.2 Débat public sur la réglementation de l’IA dans le secteur de la santé Entre mars et avril 2026 | Du point de vue des participants, un cadre réglementaire idéal pour l’IA dans le secteur de la santé donnerait la priorité à la précision, à l’efficacité et au contrôle humain. Il devrait être proportionné aux risques et ne pas reposer uniquement sur une autorisation préalable à la mise sur le marché. Une version préliminaire du rapport présentant les conclusions de cette étude a été transmise à la commission sur l’IA sous embargo. La publication du rapport final est prévue pour septembre 2026. |
| 3. Engagement des parties prenantes (Stakeholder Engagement) 3.1 Réunion publique ouverte « Ask me anything » 20 May 2026 | – Accent mis sur la sécurité, la transparence, la responsabilité et l’implication humaine dans les soins de santé assistés par l’IA. – Fort intérêt pour la manière dont les systèmes d’IA seront réglementés, surveillés et gérés dans la pratique, en particulier à mesure que ces systèmes évoluent au fil du temps. – Accent fortement mis sur une communication claire, la transparence et une surveillance continue afin de préserver la confiance. – Nécessité de trouver un équilibre entre innovation et mesures de protection solides, particulièrement dans les contextes cliniques à haut risque. |
| 3.2 Tables rondes des organismes professionnels Février — Mars 2026 | – L’IA doit apporter un bénéfice concret aux patients, et pas uniquement des performances techniques. – L’IA doit venir en soutien du jugement clinique, et non le remplacer. – Les questions de responsabilité et d’obligation restent floues à l’échelle du système. – Les mécanismes actuels de gouvernance et de surveillance ne sont pas adaptés à l’évolution des systèmes d’IA. |
| 3.3 Surveillance après commercialisation et responsabilité — Table ronde avec techUK 2 février 2026 | – La réglementation actuelle ne tient pas compte de la nature évolutive et non statique de l’IA. – La gestion des risques et l’assurance qualité nécessitent des approches plus souples et mieux adaptées au contexte. – Il convient de mettre davantage l’accent sur la surveillance dans des conditions réelles et le suivi après la mise sur le marché. – Il est nécessaire de clarifier les questions de responsabilité tout au long du cycle de vie. |
| 3.4 Table ronde sur la responsabilité avec l’Institut Ada Lovelace 18 mars 2026 | – Les cadres juridiques existants ne sont pas adaptés aux systèmes d’IA. – La responsabilité est fragmentée et insuffisamment définie entre les différents acteurs. – Les professionnels de santé sont confrontés à des incertitudes lorsqu’ils s’appuient sur les résultats fournis par l’IA. – Les patients peuvent manquer de clarté quant à l’utilisation de l’IA et aux voies de recours. |
| 4. Enquêtes et sondages 4.1 L’attitude du public face à la technologie et à l’IA Enquêtes annuelles menées en 2023, 2024 et 2025 ; les données présentées dans ce résumé proviennent principalement de la troisième vague (juillet-octobre 2025). | – La notoriété de l’IA dans le secteur de la santé reste faible, même si la familiarité avec cette technologie s’accroît progressivement avec le temps. – Le soutien est plus marqué pour les utilisations administratives que pour la prise de décision clinique. – L’acceptation dépend de la supervision humaine, de la transparence et des mesures de protection. – La sécurité et les données probantes priment sur la rapidité ou la commodité. – Les attitudes varient considérablement selon l’âge, le sexe et le groupe socio-économique. |
| 4.2 Le Knowledge Panel d’Ipsos au Royaume-Uni Décembre 2025 (publication du rapport attendue pour l’été 2026) | – La sensibilisation à l’utilisation de l’IA au sein du NHS reste faible et inégale. – L’acceptabilité varie selon les cas d’utilisation et la présence d’un contrôle humain. – Le soutien est le plus fort pour les tâches administratives et le plus faible pour la prise de décision clinique. – Les attentes du public portent principalement sur des normes de sécurité élevées, la responsabilité et la transparence. |
| 5. Synthèse des données probantes 5.1 Perceptions du grand public concernant l’IA dans le secteur de la santé au Royaume-Uni Décembre 2025 (publication du rapport attendue pour l’été 2026) | – L’attitude du public est prudemment positive, mais dépend du contexte et des cas d’utilisation. – Le contrôle humain est la condition la plus souvent citée pour garantir l’acceptabilité par le public. – L’acceptabilité est influencée par des facteurs interdépendants, notamment l’efficacité, la sécurité, l’équité, la transparence et la gouvernance des données. – Les préoccupations portent principalement sur la précision, la perte de contact humain, l’utilisation des données, l’équité et la gouvernance. |
| 5.2 Classification des risques liés à l’IA dans le domaine de la santé Février — mars 2026 (publication du rapport attendue pour l’été 2026) | – Les risques liés à l’IA vont au-delà des préjudices directs causés aux patients et ont des répercussions à l’échelle du système. – Les cadres existants sont utiles mais incomplets pour la réglementation de l’IA. – La définition et l’évaluation des risques sont complexes et dépendent du contexte. – Les données concrètes sur les risques liés à l’IA sont limitées. |
| 6. Programme AI Airlock Sandbox Phase pilote : avril 2024 – mars 2025 (rapport du programme pilote : 16 octobre 2025) Phase 2 : avril 2025 – mars 2026 (rapport de la phase 2 : 9 juin 2026) Voir l’article du réseau DMEXPERTS sur la phase 2 de AI Airlock, dans notre numéro précédent. | – L’IA met en évidence les lacunes des cadres réglementaires actuels relatifs aux dispositifs médicaux. – Les approches existantes ne sont pas spécifiquement conçues pour traiter certains des risques spécifiques associés à l’IA. – Une réglementation efficace nécessite une surveillance continue, des données issues de la pratique réelle et une prise en compte des facteurs humains. – La responsabilité, l’explicabilité et les obligations tout au long du cycle de vie ne sont pas suffisamment définies. |
Appel à témoignages — résumé des conclusions
Le second rapport publié par la Commission entre dans le détail de la partie « Call for Evidence » décrite dans le rapport précédent, et abordée dans la première ligne du tableau.
En résumé, les principales conclusions sont les suivantes :
- Il est nécessaire d’adopter une approche réglementaire proportionnée et fondée sur le cycle de vie ;
- Il existe un large consensus en faveur d’une réforme réglementaire en profondeur ;
- Un large consensus se dégage sur le fait que les systèmes d’IA nécessiteront de plus en plus de surveillance et de suivi après leur mise sur le marché ;
- La responsabilité doit être partagée à tous les niveaux du système, chaque individu et chaque institution devant prendre conscience de son rôle essentiel et de ses responsabilités ;
- Le contrôle humain et la responsabilité du jugement clinique doivent être préservés ;
- La transparence et l’explicabilité seront essentielles pour la poursuite du déploiement des systèmes d’IA ;
- L’accès aux données et leur utilisation sont au cœur du rôle que jouera l’IA dans le secteur de la santé à l’avenir ;
- Il est nécessaire de mettre en place des formations solides et d’améliorer les connaissances en matière d’IA ;
- Il est nécessaire d’améliorer les mécanismes de signalement des incidents et d’apprentissage ;
- L’implication des patients et du grand public, la confiance et la communication resteront des éléments essentiels pour le déploiement des systèmes d’IA.
La suite du rapport décrit la répartition des répondants, en fonction de leur rôle, de l’organisation à laquelle ils appartiennent, et de leur genre et ethnicité. Viennent ensuite le détail des 12 questions posées, et des réponses apportées.
Conclusion
Les rapports de cette commission démontrent la volonté et l’implication du Royaume-Uni pour définir un cadre réglementaire pour une utilisation sûre et efficace de l’IA en santé.
Même si des divergences et inconnues subsistent, de grandes tendances se dessinent déjà. Nous pourrons citer la nécessité d’une réglementation adaptée à la nature de l’IA, la nécessité de conserver le jugement humain pour ce qui touche au clinique, ou encore la bonne définition des responsabilités de chacun.
Un travail conséquent attend l’ensemble des parties prenantes, alors même que les outils IA évoluent très rapidement.
Si le sujet vous intéresse, nous vous invitons à consulter ces rapports en détail. Comme indiqué dans le tableau ci-dessus, d’autres rapports viendront compléter ces conclusions d’ici la fin de l’été 2026.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.