Flash de DM Experts N° 20 : correctif

[2016-03-09] Chère Madame, Cher Monsieur,

Ce message ne concerne que les abonnés au « Flash de DM Experts » qui ont téléchargé la version 0 ou la version 1 de la « Maquette pour établissement d’un plan d’action vers l’ISO 13485:2016 » entre le 8 mars 2016 à midi et le 9 mars à 17 heures.

En dépit de tous nos efforts, une coquille a été détectée ce matin par l’un de nos fidèles abonnés, au chapitre 7.3.9. Nous avons immédiatement corrigé et mis en ligne la version 1 de cette maquette, puis une version 2 intégrant une autre correction détectée lors d’un ultime contrôle au chapitre 7.5.7.

Toutefois, comme nous nous interdisons par principe d’installer des « cookies » sur les ordinateurs de nos abonnés, nous n’avons aucun moyen d’identifier les 174 abonnés qui avaient déjà téléchargé la version 0 ni les 25 qui avaient téléchargé la version 1 de la maquette. Vous êtes donc invités, si vous êtes concernés, à télécharger la nouvelle version 2 du document en question en cliquant à nouveau sur le lien dans l’article ci-dessous.

Nous renouvelons nos vifs remerciements à la personne qui s’est donnée la peine de signaler cette coquille pour le bénéfice de tous, et vous exprimons toutes nos excuses pour le désagrément occasionné.

Bien cordialement,

Denys Durand-Viel, consultant senior

DM Experts SAS

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : nouveau comité d’interface avec les ON et ruptures d’approvisionnement

[2026-08-28] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 août 2026, la décision portant sur la création d’un comité d’interface entre l’ANSM et les organismes notifiés (ON) désignés en France,...

MDSAP : version 11 de l’approche d’audit

[2026-08-03] Le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program, ou programme d’audit unique pour les dispositifs médicaux) a révisé, le 3 août 2026, son approche…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

IMDRF : guide final sur les plans de contrôle des changements prédéterminés

[2026-08-06] Le 6 août 2026, le groupe de travail sur les logiciels dispositifs médicaux (DM) ("Software as a Medical Device" ou SaMD en anglais), au…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Swissmedic : mise à jour du guide concernant les certificats d’exportation

[2026-08-03] (Accès libre) Le 3 août 2026, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a actualisé sa page dédiée à la délivrance de certificats d’exportation pour les dispositifs médicaux (DM). Rappel Pour rappel, le certificat d’exportation (Free Sales Certificate ou FSC...