Flash de DM Experts N° 20 : correctif

[2016-03-09] Chère Madame, Cher Monsieur,

Ce message ne concerne que les abonnés au « Flash de DM Experts » qui ont téléchargé la version 0 ou la version 1 de la « Maquette pour établissement d’un plan d’action vers l’ISO 13485:2016 » entre le 8 mars 2016 à midi et le 9 mars à 17 heures.

En dépit de tous nos efforts, une coquille a été détectée ce matin par l’un de nos fidèles abonnés, au chapitre 7.3.9. Nous avons immédiatement corrigé et mis en ligne la version 1 de cette maquette, puis une version 2 intégrant une autre correction détectée lors d’un ultime contrôle au chapitre 7.5.7.

Toutefois, comme nous nous interdisons par principe d’installer des « cookies » sur les ordinateurs de nos abonnés, nous n’avons aucun moyen d’identifier les 174 abonnés qui avaient déjà téléchargé la version 0 ni les 25 qui avaient téléchargé la version 1 de la maquette. Vous êtes donc invités, si vous êtes concernés, à télécharger la nouvelle version 2 du document en question en cliquant à nouveau sur le lien dans l’article ci-dessous.

Nous renouvelons nos vifs remerciements à la personne qui s’est donnée la peine de signaler cette coquille pour le bénéfice de tous, et vous exprimons toutes nos excuses pour le désagrément occasionné.

Bien cordialement,

Denys Durand-Viel, consultant senior

DM Experts SAS

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Nouvelles annexes VII (RDM/RDMDIV) : un impact fort pour les fabricants

[2026-05-05] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 5 mai 2026 le règlement d’exécution (UE) 2026/977 (10 pages) qui modifie de façon très substantielle le contenu des annexes VII des règlements sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) et...

TGA : règles de publicité des logiciels dispositifs médicaux

[2026-03-30] Le 30 mars 2026, la TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a publié un nouveau guide sur la publicité, consacré…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Édito Flash de DMEXPERTS N°146

[2026-05-18] Chère Madame, Cher Monsieur, Petit à petit, l’oiseau européen fait son nid. Accélération d’EUDAMED, fichiers opérationnels de vigilance, clarification de la classification, et des chantiers de fond : le règlement d’exécution (UE) 2026/977 modifiant les procédures de certification (annexe...

Code de la santé publique : adaptation du cadre national aux exigences du RDM et du RDMDIV

[2026-04-21] (Accès libre) Le Code de la santé publique (CSP) français a récemment été modifié, à la suite de la publication, le 21 avril 2026, au Journal officiel de la République française (JORF) de 2 décrets relatifs aux dispositifs médicaux...