[2026-07-19] (Accès libre) La Commission européenne a publié la version consolidée au 19 juillet 2026 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM).
Cette nouvelle consolidation fait notamment suite à l’adoption, le 20 mars 2026, de deux actes délégués de la Commission européenne : l’acte délégué C(2026) 1809 l’acte délégué C(2026) 1798 (voir article précédent du réseau DMEXPERTS), ainsi que des règlements délégués qui en découlent.
Les deux règlements relatifs aux actes délégués ont ainsi été publiés au Journal Officiel de l’Union européenne (JOUE) le 29 juin 2026 :
- le règlement 2026/1359 modifie l’article 52, paragraphe 4, afin d’étendre la liste des dispositifs implantables de classe IIb considérés comme des technologies éprouvées (en anglais, « Well-Established Technologies » ou WET) pour lesquels l’organisme notifié n’est pas tenu de réaliser une évaluation de la documentation technique pour chaque dispositif.
- le règlement 2026/1451, modifie l’article 61, paragraphe 6, point b), afin d’étendre la liste des dispositifs implantables et des dispositifs de classe III considérés comme des WET pouvant, sous réserve du respect des conditions prévues dans l’article, bénéficier de l’exemption de réaliser une investigation clinique. Cette exemption ne dispense toutefois pas le fabricant de réaliser l’évaluation clinique requise au titre de l’article 61 du RDM.
Pour en savoir plus sur les ajouts notables, vous pouvez consulter l’article du réseau mentionné précédemment. Ces deux règlements délégués sont entrés en vigueur le 19 juillet 2026.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS.