[2026-03-04] (Accès libre) L’arrêté ministériel définissant la liste des dispositifs médicaux (DM) à usage individuel pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage a été publié au Journal officiel de la République française (JORF) le 4 mars 2026.
Cet « arrêté du 24 février 2026 fixant la liste des dispositifs médicaux à usage individuel pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage en application de l’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique » est disponible sur le site de Légifrance.
Contexte
Cette liste entre en application notamment du Code de la santé publique (article L.5212-1-1) et du Code de la Sécurité sociale (article L.165-1-8). Ces articles prévoient la possibilité d’une remise en bon état d’usage de certains DM à usage individuel, « en vue d’une réutilisation par des patients en faisant l’acquisition différents de ceux qui en étaient précédemment propriétaires ».
Pour rappel, l’article L.5212-1-1 fait suite au décret 2025-247 du 17 mars 2025, dont nous vous avions présenté la teneur dans un article du réseau de mai 2025.
Publics concernés
Les publics concernés sont :
- les entreprises exploitantes et distributeurs au détail de dispositifs médicaux ;
- l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
- les agences régionales de santé (ARS) ;
- les caisses d’assurance maladie ;
- l’agence technique de l’information sur l’hospitalisation ;
- les patients.
Dispositifs médicaux à usage individuel concernés
Les DM à usage individuel arrêtés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sont :
- les lits médicaux ;
- les appareils modulaires de verticalisation et accessoires associés ;
- les cannes et béquilles ;
- les déambulateurs ;
- les sièges pouvant être adaptés sur un châssis à roulettes ;
- les appareils destinés au soulèvement du malade ;
- les appareils divers d’aide à la vie, par exemple : appareils de soutien partiel de la tête, casques de protection pour enfant en situation de handicap, coquilles de bain pour enfant, etc. ;
- les ceintures de soutien lombaire de série et bandes ceintures de série ;
- les colliers cervicaux ;
- les appareils divers de correction orthopédique de série, à l’exception des DM thermoformables ;
- les montures ;
- les aides visuelles pour amblyopes ;
- les aides auditives ;
- les véhicules pour personnes en situation de handicap, leurs éventuelles adjonctions.
Remise en bon état d’usage, définition
Nous vous avions présenté la définition de remise en bon état d’usage dans l’article du réseau cité précédemment.
Nous rappellerons néanmoins que la « remise en bon état d’usage » est différente de la « remise à neuf », et également différente de la « durée de vie du DM » définie par le fabricant.
Publication de la norme NF S97-414
En complément, la norme NF S97-414:2026 « Activité de remise en bon état d’usage de dispositifs médicaux à usage individuel – Exigences générales et de sécurité » a été publiée en Février 2026 sur le site de l’AFNOR Edition. Elle est prévue comme référentiel de certification en application du décret 2025-247 du 17 mars 2025 relatif à la remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux.
Il s’agit d’un document de 20 pages, qui spécifie les exigences devant être mises en place par le prestataire de remise en état de bon usage du DM. Elle couvre les aspects suivants :
- exigences générales pour la remise en bon état d’usage des DM à usage individuel ;
- réception, tri, et évaluation du DM à usage individuel avant la remise en bon état d’usage ;
- exigences techniques et de performance ;
- respects des spécifications ;
- exigences pour la remise en bon état d’usage,
- …
La norme rappelle également que ces DM à usage individuel remis en état d’usage seront à enregistrer dans une base de données nationale « ECO DM » (« Enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux »).
Cette norme a été rendue d’application obligatoire par l’ « arrêté du 26 février 2026 relatif à la remise en bon état d’usage en application de l’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique », pour les centres ou professionnels souhaitant être homologués pour l’application du décret.
Étant donné son caractère d’application obligatoire, cette norme est disponible gratuitement en téléchargement sur le site de l’AFNOR Edition.
Publication du décret nᵒ 2026-178 du 11 mars 2026
Enfin, le décret d’application nᵒ 2026-178 du 11 mars 2026 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels a été publié le 13 mars 2026.
Il instaure une certification provisoire de douze mois pour les prestataires de services ou distributeurs de matériel qui n’auraient pas débuté leur activité, afin de leur permettre d’obtenir la certification par un organisme certificateur habilité (sous condition de s’engager à respecter les bonnes pratiques professionnelles dudit référentiel NF S97-414).
Conclusion
Ces textes, de portée nationale, encadrent la remise en bon état d’usage et la réutilisation par d’autres patients de certains DM et leur prise en charge par la sécurité sociale.
La liste de ces DM à usage individuel est enfin établie. Une transition d’un an est mise en œuvre pour les prestataires de service afin d’obtenir la certification par un organisme certificateur habilité. Reste à connaitre la liste des organismes certificateurs habilités.
Article rédigé par Julien Pasquier, membre du réseau DMEXPERTS.