[2026-02-03] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 3 février 2026, une nouvelle mise à jour de son guide portant sur ses attentes en termes de cybersécurité dans les systèmes de management de la qualité (SMQ) et les dossiers de soumissions préalables à la mise sur le marché des fabricants.
Pour rappel, ce guide avait déjà été modifié il y a moins d’un an (voir notre article de juin 2025). Dans cette nouvelle version, il s’agit essentiellement de modifications mineures relatives à l’introduction du Quality Management System Regulation (QMSR), depuis le 2 février 2026, qui remplace le Quality System Regulation (QSR).
Les références aux articles du 21 CFR Part 820 sont donc remplacées par celles aux articles de l’ISO 13485:2016, tandis que certaines terminologies sont harmonisées avec cette dernière (par exemple, « design and control » devient « design and development activities »).
Le nouveau document est disponible ici.
Par ailleurs, le guide de la FDA concernant l’assurance logicielle des logiciels de production et des systèmes qualité de dispositifs médicaux (« Computer Software Assurance for Production and Quality System Software ») a également été mis à jour pour les mêmes raisons, et est désormais aligné avec les articles de l’ISO 13485.
Conclusion
La FDA opère donc une série de mises à jour de guides plutôt cosmétiques mais nécessaires, pour garder la cohérence avec le QMSR (et l’ISO 13485 donc).
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DMEXPERTS.
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