[2015-08-18] Le « Center for Devices and Radiological Health » (CDRH), entité en charge des dispositifs médicaux au sein de la « Food and Drug Administration » américaine (FDA), a annoncé le 18 août 2015 sa participation à compter de septembre 2015 au programme pilote d’harmonisation lancé par « l’International Medical Devices Regulators Forum » (IMDRF). Ce programme pilote a pour objectif de proposer un format standard international pour les soumissions de dossiers à des fins réglementaires (voir l’article publié en août 2014 sur ce sujet). Il est basé sur deux documents émis par l’IMDRF le 30 juin 2014 :
– « In Vitro Diagnostic Medical Device Market Authorization Table of Contents »
– « Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents »
Jusqu’à présent, les participants à ce programme pilote d’harmonisation étaient les suivants :
– Australie (Therapeutic Goods Administration)
– Brésil (ANVISA)
– Canada (Santé Canada)
– Chine (China Food and Drug Administration)
– Union européenne (Organismes Notifiés)
L’annonce de l’implication nouvelle de la FDA dans ce programme pilote (à travers le CDRH) accroît l’intérêt de cette démarche d’harmonisation globale, et devrait permettre à terme de simplifier la préparation des dossiers de soumissions réglementaires.