FDA : délai d’un mois pour l’enregistrement dans la base de données de l’IUD

[2015-08-17] En raison d’une vulnérabilité informatique liée à la sécurité, la « Food and Drug Administration » américaine (FDA) a dû interrompre le 7 août 2015 l’accès à la base de données des Identifiants Uniques des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais) nommée « Global Unique Device Identification Database (GUDID) ».

En conséquence, la date initiale du 24 septembre 2015 à partir de laquelle les informations devaient être saisies dans la GUDID a été repoussée au 24 octobre 2015. Cela concerne les DM implantables, les DM de maintien en vie et les DM d’assistance vitale (autres que ceux pour lesquels la date initiale avait été fixée au 24 septembre 2014). Un guide a été publié par la FDA pour donner des précisions sur ce délai supplémentaire accordé d’un mois.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

FDA : mise à jour du programme eCopy pour les soumissions de DM

[2025-12-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 3 décembre 2025 une mise à jour de son guide relatif au programme "eCopy", utilisé dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Un système de management de la qualité pour le règlement sur l’IA

[2025-10-30] Un texte normatif dédié à l’implémentation des exigences du règlement (UE) 2024/1689 sur l’intelligence artificielle (IA) (ou AI Act en anglais) est en cours…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Un projet de règlement européen pour aligner les pratiques des ON et imposer plus de transparence

[2025-12-12] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 12 décembre 2025 un projet de règlement d’exécution de 13 pages pour fixer les règles d’application des exigences auxquelles doivent satisfaire les Organismes Notifiés (ON). Ce projet de règlement est soumis...

MHRA : évolutions des lignes directrices pour les investigations cliniques et feuille de route DMDIV

[2025-12-05] Durant l'année 2025, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a régulièrement fait évoluer ses lignes directrices sur la notification des intentions…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...