FDA : délai d’un mois pour l’enregistrement dans la base de données de l’IUD

[2015-08-17] En raison d’une vulnérabilité informatique liée à la sécurité, la « Food and Drug Administration » américaine (FDA) a dû interrompre le 7 août 2015 l’accès à la base de données des Identifiants Uniques des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais) nommée « Global Unique Device Identification Database (GUDID) ».

En conséquence, la date initiale du 24 septembre 2015 à partir de laquelle les informations devaient être saisies dans la GUDID a été repoussée au 24 octobre 2015. Cela concerne les DM implantables, les DM de maintien en vie et les DM d’assistance vitale (autres que ceux pour lesquels la date initiale avait été fixée au 24 septembre 2014). Un guide a été publié par la FDA pour donner des précisions sur ce délai supplémentaire accordé d’un mois.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Règlement (UE) 2026/1744 simplifiant le règlement sur l’intelligence artificielle

[2026-07-24] Le 24 juillet, la Commission européenne a publié au Journal officiel de l'Union européenne le règlement (UE) 2026/1744 dit "omnibus numérique". Contexte Nous vous…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA : nouvelles reclassifications de DM et DMDIV

[2026-07-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) accélère la reclassification des dispositifs. Contexte La reclassification est une démarche initiée depuis plusieurs années par la…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Logiciels de santé : actualités aux États-Unis et au Royaume-Uni

[2026-07-29] Cet été, la qualification des logiciels de santé est au cœur de l'actualité, du côté de la Food and Drug Administration américaine (FDA) comme…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

TGA : mise à jour du guide sur les critères de sélection d’audit

[2026-04-08] Le 4 août 2026, la TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a actualisé son guide sur les critères de sélection d'audit lors d'une demande d'inscription…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...