[2015-01-15] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a rendu accessible sa base de données des guides FDA publiés ou en projet, associée à un puissant outil de recherche. A la date de publication de cet article, elle contient près de 3000 documents, dont 830 concernent les dispositifs médicaux.
La base de données contient tous les documents guides publiés par la FDA sous des noms divers (« Industry Letter », « Information Sheet », etc.). Si l’on sélectionne spécifiquement les « Guidance Documents » relatifs aux dispositifs médicaux, on trouve 554 guides en vigueur et 82 guides en version « projet ». Certains documents ne sont pas spécifiques à des dispositifs médicaux particuliers (par exemple, le guide concernant les DM utilisés à domicile), mais de nombreux autres guides sont focalisés sur des DM spécifiques (pompe à perfusion, implants, etc.). Il est possible de sélectionner les guides publiés dans les 3 derniers mois. On regrette toutefois que le moteur de recherche ne permette pas de sélectionner les guides publiés il y a moins de 3 ou 5 ans, car certains guides peuvent être très anciens (plus de 20 ans).
Il peut néanmoins être très utile d’effectuer une recherche dans cette base de données pour examiner s’il existe un guide spécifique pour votre dispositif médical, si vous avez l’intention d’exporter ce produit aux Etats-Unis.