COVID-19 : comment vérifier si les DM et EPI peuvent être mis sur le marché de l’UE

[2020-05-25] La Commission européenne a publié le 25 mai 2020 un guide de 10 pages intitulé :

« How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context »

Ce guide contient les réponses à 9 questions, pour aider les fabricants qui connaissent mal la réglementation des Dispositifs Médicaux (DM) et des Équipements de Protection Individuelle (EPI), mais également pour être en mesure d’identifier les documents trompeurs ou falsifiés et les produits contrefaits.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Nouvelles annexes VII (RDM/RDMDIV) : un impact fort pour les fabricants

[2026-05-05] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 5 mai 2026 le règlement d’exécution (UE) 2026/977 (10 pages) qui modifie de façon très substantielle le contenu des annexes VII des règlements sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) et...

TGA : règles de publicité des logiciels dispositifs médicaux

[2026-03-30] Le 30 mars 2026, la TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a publié un nouveau guide sur la publicité, consacré…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Code de la santé publique : adaptation du cadre national aux exigences du RDM et du RDMDIV

[2026-04-21] (Accès libre) Le Code de la santé publique (CSP) français a récemment été modifié, à la suite de la publication, le 21 avril 2026, au Journal officiel de la République française (JORF) de 2 décrets relatifs aux dispositifs médicaux...

Commission européenne : guide et manuel sur la classification et les produits frontière

[2026-04-20] La Commission européenne a publié le 20 avril 2026 une mise à jour du guide relatif à la classification des dispositifs médicaux (DM) selon le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...