Team-NB: document de consensus processus de certification au RDM

[2024-12-18] (Accès libre) À ce jour, 50 Organismes Notifiés (ON) ont été désignés suivant le règlement (UE) 2017/745 en Europe, et il existe tout autant de processus de pré-soumission pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant obtenir une certification. Fort heureusement, Team-NB a pris le problème à bras-le-corps et a

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Nomenclature EMDN : 5 documents du MDCG mis en ligne

[2025-01-28] Le MDCG (Medical Device Coordination Group, ou groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 28 janvier 2025 trois nouveaux guides, et deux mises à jour de guides publiés antérieurement, qui concernent la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN, ou European Medical Device Nomenclature). Notre confrère Guillaume Valenzuela, membre du

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ANSM : accès dérogatoire pour des DM sans marquage CE

[2025-01-27] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 27 janvier 2025, la procédure pour effectuer des demandes d’accès dérogatoire. Cet accès dérogatoire peut, en effet, permettre de mettre sur le marché des dispositifs médicaux (DM) dépourvus de marquage CE, lorsqu’un intérêt pour un

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Swissmedic : adaptation des ordonnances sur les dispositifs médicaux et de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

[2025-01-01] (Accès libre) Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 1ᵉʳ janvier 2025 une communication rappelant que l’adaptation de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) entrait en vigueur ce même jour. Cette communication relayée sur le site internet de Swissmedic confirme que cette modification de

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