[2024-10-23] (Accès libre) Voilà des semaines que la pression monte, en particulier chez les syndicats professionnels des fabricants de dispositifs médicaux, pour demander à la Commission européenne de prendre des mesures d’urgence pour réviser le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) et celui sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDMDIV). Le député européen (et médecin) allemand Peter Liese, avec la contribution active de l’avocat hollandais Erik Vollebregt, a lancé une initiative pour convaincre les instances européennes d’adopter des mesures de fond afin de corriger les défauts inhérents aux deux règlements, et non pas de repousser une nouvelle fois les échéances liées aux règlements, comme cela fut le cas auparavant. Ces mesures très concrètes (et pleines de bon sens) visent essentiellement à réduire les risques de pénuries de dispositifs, soutenir l’innovation, rendre EUDAMED pleinement opérationnelle, et introduire plus de visibilité et d’harmonisation dans les procédures de certification et d’accès au marché.
Sur la base de cette initiative, le Parlement européen a finalement adopté le 23 octobre 2024 une résolution intitulée « Urgent need to revise the medical devices regulation », par laquelle il demande instamment à la Commission européenne de mettre en œuvre les mesures préconisées avant la fin du premier trimestre 2025. Lors du débat, les députés européens ont demandé à la Commission de proposer des mesures dans un délai de 100 jours à compter du prochain mandat de la Commission.
Ce qui est étonnant, c’est que l’on retrouve, parmi ces propositions, des mesures qui avaient déjà été proposées par l’association européenne MedTech Europe, il y a pratiquement 2 ans, dans une infographie du 8 novembre 2022 (voir notre article précédent).
Cependant, il ne faut pas se réjouir trop vite : lorsque le sujet a été débattu au Parlement le 9 octobre 2024, le vice-président de la Commission européenne Věra Jourová a clôturé la discussion en indiquant qu’il fallait impérativement se garder de prendre une initiative dans l’urgence. Il est nécessaire, a-t-il ajouté, de se baser sur des données et d’impliquer toutes les parties prenantes. Une évaluation ciblée est en cours, et il est important de prendre en compte toutes les sources d’information et tous les points de vue, afin de réaliser une évaluation exhaustive.
On pourrait lui rétorquer que de nombreuses enquêtes démontrent que les pénuries de dispositifs médicaux sont déjà une réalité, que l’explosion des coûts et des délais pour obtenir les certificats UE selon les règlements pénalise fortement les PME et TPE du secteur, que l’innovation au sein de l’UE est en berne et que les fabricants, pour survivre, se tournent vers les régions où l’accès au marché est bien plus rapide qu’en Europe. Mais ces enquêtes proviennent principalement des syndicats professionnels du domaine (voir par exemple l’étude du SNITEM présentée le 5 février 2024) : la Commission préfère certainement se fonder sur ses propres enquêtes (actuellement en cours), jugées plus impartiales.
Le réseau des autorités compétentes nationales en charge des médicaments et des dispositifs médicaux, nommé « Heads of Medicine and Medical Devices Agencies » ou « HMA » (dont fait partie l’ANSM en France), a adopté une position similaire à celle du vice-président de la Commission européenne dans un communiqué publié le 18 octobre 2024 : le HMA exprime sa profonde préoccupation devant la demande faite à la Commission de présenter une proposition dans un délai aussi court (100 jours). Il ne faudrait pas, indique le HMA, que la situation soit rendue encore plus confuse par des mesures législatives prises à la hâte, sans examen préalable approfondi ni analyse d’impact appropriée. L’organisation Biomed Alliance in Europe, qui représente 35 sociétés médicales et de recherche, a pris position le 10 octobre 2024 dans un communiqué en anglais intitulé « Les plans élaborés à la hâte pour modifier la réglementation sur les dispositifs médicaux risquent de négliger encore davantage les besoins des patients qui dépendent des technologies médicales ». Cette organisation recommande de réaliser une revue détaillée de chaque règlement, fondée sur une approche scientifique, et de prendre séparément des mesures ciblées à court terme, particulièrement pour les dispositifs orphelins et pédiatriques.
En clair, il paraît hautement improbable que des mesures de fond et générales puissent être mises en œuvre d’ici fin mars 2025, comme le préconise le Parlement européen. Des changements aux deux règlements sur les dispositifs médicaux seront sans doute adoptés, mais vraisemblablement beaucoup plus tard. Des dispositions très ciblées pourraient en revanche voir le jour à plus court terme.
C’est sûrement très regrettable pour les fabricants de dispositifs médicaux, mais nous préférons être très prudents dans les informations que nous leur communiquons à travers nos articles, afin de ne pas les inciter à ralentir leur démarche de mise en conformité.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS