[2024-10-28] (Accès libre) Cette année, TEAM-PRRC, l’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR, ou PRRC en anglais) avait choisi Malaga en Espagne pour organiser son sommet annuel, qui s’est déroulé du 17 au 18 octobre 2024.
Plus de 100 participants étaient présents pour ces rencontres très riches, auxquelles ont contribué notamment :
- Orla DALI (Policy & Legal Officer, Commission européenne),
- Carmen RUIZ-VILLAR FERNANDEZ-BRAVO – Deputy Director, AEMPS (autorité compétente espagnole)
- Françoise SCHLEMMER, Présidente, Team-NB (association européenne des organismes notifiés)
- Merlin RIETSCHEL – Senior Manager, MedTech Europe (association professionnelle européenne pour l’industrie des technologies médicales)
- Christopher KIPP – Referent/Manager Regulatory Affairs, BVMed (association professionnelle allemande des technologies médicales)
- ainsi que les représentants de 5 organismes notifiés :
- Alex LAAN (BSI Group, Pays-Bas)
- Julia CARO (Centro Nacional de Certificacion de Productos Sanitarios, Espagne)
- Tom PATTEN (GMED, France)
- Maria Teresa GOMEZ (SGS, filiale en Espagne)
- Marta CARNIELLI (TÜV SÜD, Allemagne)
En guise d’introduction, Elem AYNE, Présidente de TEAM-PRRC, a exposé et commenté les résultats de l’enquête réalisée en septembre et octobre 2024 auprès des PCVRR, qui a recueilli 150 réponses.
Les présentations et tables rondes se sont ensuite succédé pour aborder des thèmes essentiels tels que :
- les attentes des autorités compétentes vis-à-vis des PCVRR ;
- retours d’expérience des PME concernant la certification selon le RDM et le RDMDIV ;
- rôle de la PCVRR dans la mise en place d’un système de surveillance après commercialisation ;
- investigations cliniques : quel rôle pour la PCVRR ?
- enregistrements dans EUDAMED : ce qu’il faut faire et ne pas faire ;
- retours d’expérience de plusieurs PCVRR ;
- exigences pour la PCVRR dans les différents États-membres ;
- Royaume-Uni et Suisse : situation actuelle et perspectives futures ;
- non-conformités soulevées vis-à-vis de l’article 15 lors des audits effectués par un organisme notifié ;
- responsabilités de la PCVRR : faut-il une assurance spécifique ?
Des temps prévus pour les questions et réponses ont permis d’échanger avec les intervenants. Des stands ont été disposés pour les sponsors afin de découvrir leurs produits et services. Et une soirée très conviviale a créé des occasions de contacts amicaux et fructueux. Le tout s’est déroulé sous un soleil radieux dans un cadre enchanteur.
Le prochain sommet annuel se déroulera à Rome du 23 au 24 octobre 2025 : notez-le dès à présent dans vos agendas !
Les membres de TEAM-PRRC peuvent télécharger les présentations en cliquant sur ce lien.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS