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Edito
[2024-06-06] Chère Madame, Cher Monsieur,
L’échéance tant attendue du 26 mai 2024 est arrivée, et le secteur s’inquiète des risques de disparition du marché de certains DM (voir l’article concernant l’appel de Biomedical Alliance in Europe). L’enquête auprès des organismes notifiés, bien que faisant état d’une augmentation des certificats émis selon les nouveaux règlements, n’est pourtant pas rassurante quant au nombre de ceux restant à émettre. La désignation de nouveaux organismes (encore 3 !) est donc la bienvenue.
Hors Europe, la MHRA et la TGA ont été très actives, avec plusieurs mises à jour de guides et autres informations réglementaires importantes.
Nous faisons évoluer nos services pour être toujours plus proches de vous : ce mois-ci, clarté et personnalisation sont les maîtres-mots des nouvelles du réseau.
Ensemble, nous réussirons !
Karim Chelly, rédacteur en chef du Flash de DMEXPERTS, et Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS
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Simplifiez la gestion de vos problématiques réglementaires : le conseil DM Confiance
[2024-05-29] (Accès libre) Accédez au conseil DM Confiance et plongez dans un échange interactif et instructif avec nos experts chevronnés du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Le conseil DM Confiance est disponible sous forme de consultation en visioconférence. DMEXPERTS renouvelle son engagement […]
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Connaissez-vous la veille Platinum ?
[2024-06-03] (Accès libre) Chère lectrice, cher lecteur, L’équipe de rédaction de DMEXPERTS travaille chaque jour pour décrypter l’actualité des dispositifs médicaux. Cette équipe est composée d’experts seniors complémentaires par leur formation initiale (pharmaciens, ingénieurs, docteurs…) et par les fonctions (affaires réglementaires, qualité, R&D…) qu’ils ont exercées dans l’industrie ou auprès d’agences, d’organismes ou de laboratoires. Leur […]
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Personnalisation de la formation ISO 14971 pour un apprentissage ciblé et efficace
[2024-05-29] (Accès libre) Dans le domaine des dispositifs médicaux, la gestion des risques est cruciale pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux et la conformité réglementaire. Notre formation à la gestion des risques selon l’ISO 14971 est conçue pour vous fournir les compétences nécessaires afin de maîtriser les exigences de cette norme. Formation de DMEXPERTS […]
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(Re)découvrez notre boutique en ligne : veille, formation, conseil
[2024-05-29] (Accès libre) Pour ses 10 ans, DMEXPERTS poursuit sa transformation ! Nous avons mis à jour notre boutique en ligne pour offrir une meilleure clarté à nos clients. Que vous recherchiez des services de veille, de formation ou de conseil, notre boutique est désormais organisée par pôles d’intérêt. Boutique en ligne de DMEXPERTS Dans […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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MHRA : webinaire AI Airlock le 23 juin 2024 pour les développeurs d’Intelligences Artificielles
[2024-05-09] (Accès libre) Comme annoncé dans notre précédent article, l’autorité compétente britannique pour les dispositifs médicaux (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) lance AI-Airlock, son nouveau bac à sable réglementaire (« regulatory sandbox ») pour faire face aux nouveaux défis posés par les logiciels dispositifs médicaux utilisant l’intelligence artificielle. La MHRA recherche le bon dosage […]
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Le projet COMBINE pour les études cliniques combinées
[2024-05-14] ( accès libre) Le rapport COMBINE CTR-RDMDIV-RDM est un document de 56 pages produit par la Commission Européenne le 14 mai 2024. Il explore les défis et propose des solutions pour les études combinées impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, régis respectivement par le CTR (Règlement […]
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HAS : nouvelle plateforme pour la prise en charge anticipée d’un DMN
[2024-05-01] (Accès libre) La HAS (Haute Autorité de Santé) française a mis en ligne, le 1ᵉʳ mai 2024, un guide pratique relatif à la prise en charge anticipée d’un dispositif médical numérique (DMN). Cette publication fait suite à la bascule de la plateforme précédente « EVATECH » vers la nouvelle plateforme « Sésame », pour le dépôt des dossiers. […]
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Vue d’ensemble du processus de désignation des ON en Europe
[2024-05-14] (Accès libre) La Commission européenne vient d’éditer une nouvelle version du document intitulé “Overview of CAB/NBs at each stage of the designation process” (14 mai 2024). Ce document présente une vue d’ensemble des organismes d’évaluation de la conformité (Conformity Assessment Body – CAB) et des organismes notifiés (Notified Body – NB) à chaque étape du processus […]
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Commission européenne : enquête auprès des organismes notifiés (mise à jour)
[2024-05-17] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 17 mai 2024 les résultats de sa 8ème enquête auprès des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Cette enquête, intitulée « 8th notified bodies survey on certifications and applications (MDR/IVDR) », fait le point de la situation au 29 février 2024 sous forme […]
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MDCG : quatre nouveaux modèles de formulaires pour les ON
[2024-05-15] (Accès libre) Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié, le 15 mai 2024, quatre nouveaux modèles de formulaires à destination des organismes notifiés (ON) : Ces formulaires permettent de documenter : Ces examens se font soit au regard des exigences du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR en […]
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Appel urgent pour éviter la disparition du marché de certains DM
[2024-04-26] (Accès libre) L’association Biomedical Alliance in Europe a publié le 26 avril 2024 un communiqué intitulé « Urgent! Imminent deadline to avoid medical devices from disappearing » dont le contenu est résumé ci-dessous. L’Europe approche d’une échéance cruciale pour la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM). Les professionnels de la santé à […]
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