[2024-05-01] (Accès libre) La HAS (Haute Autorité de Santé) française a mis en ligne, le 1ᵉʳ mai 2024, un guide pratique relatif à la prise en charge anticipée d’un dispositif médical numérique (DMN). Cette publication fait suite à la bascule de la plateforme précédente « EVATECH » vers la nouvelle plateforme « Sésame », pour le dépôt des dossiers.
Pour rappel, le décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 introduit la possibilité d’une prise en charge anticipée, en attendant la prise en charge de droit commun, pour deux catégories de DMN présumés innovants :
- Les DMN à visée thérapeutique destinés, in fine, à une inscription sur la liste des prestations et produits remboursables (LPPR) ;
- Les DMN de télésurveillance médicale destinés, in fine, à une inscription sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM).
Les critères d’éligibilité (définis dans le décret) sont évalués par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), qui rend son avis dans un délai de 60 jours, dès accusé de réception d’un dossier complet.
Plusieurs recommandations et ressources sont disponibles sur la page dédiée de la HAS, dont un guide complet de 57 pages, « Prise en charge anticipée d’un dispositif médical numérique (Art. L.162-1-23 du CSS) », dans sa version du 30 avril 2024.
Article rédigé par Christophe SAILLET, membre du réseau DMEXPERTS.