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Edito
[2024-05-07] Chère Madame, Cher Monsieur,
J-19 : le compte à rebours pour permettre de poursuivre la mise sur le marché de dispositifs médicaux au titre des directives 93/42/CEE ou 90/385/CEE (« legacy devices ») arrive à son terme dans moins d’un mois (26 mai 2024), il devient urgent de respecter toutes les conditions et, en particulier, de finaliser les démarches auprès d’un organisme notifié !
Notons la très bonne nouvelle à ce sujet, puisque le second organisme notifié français, AFNOR Certification, vient d’être désigné selon le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux.
Nos autres bonnes nouvelles concernent :
- le renouvellement de la certification Qualiopi de l’organisme de formation DMEXPERTS,
- et la disponibilité des dernières éditions de notre outil de veille personnalisable (le Flash-Action) !
Karim Chelly, rédacteur en chef du Flash de DMEXPERTS, et Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS
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Les derniers Flash-Action sont disponibles !
[2024-05-06] (Accès libre) Notre sélection d’actualités complète est maintenant disponible à travers l’outil de veille personnalisable : le Flash-Action de DMEXPERTS. Vous avez le choix de la période : année, trimestre, mois. Ainsi, vous pouvez télécharger : L’achat de cet outil est possible sans abonnement, nos abonnés Premium bénéficiant d’un tarif spécial. Vous souhaitez peut-être […]
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Certification Qualiopi renouvelée pour DMEXPERTS : garantie de qualité et de financement pour les formations !
[2024-05-06] (Accès libre) DMEXPERTS, qui célèbre ses 10 ans d’existence cette année, a amorcé il y a 4 ans déjà son implication dans la certification Qualiopi. Dans un contexte où les exigences de Qualiopi n’ont cessé de croître, nous avons relevé le défi avec détermination et bonne humeur. Alors que certains organismes de formation décident […]
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Découvrez en septembre notre formation enrichie sur l’Intelligence Artificielle pour les DM et DMDIV !
[2024-04-25] (Accès libre) DMEXPERTS fait partie des premiers et rares organismes de formation à avoir proposé une formation sur l’Intelligence Artificielle, dès 2020, aux fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). La nouvelle mouture de notre formation sur l’Intelligence Artificielle (IA) sera lancée le 18 septembre 2024 ! […]
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Nos formations sur l’aspect clinique pour les DM ou les DMDIV
[2024-05-06] (Accès libre) DMEXPERTS vous propose un ensemble de formations sur les aspects cliniques, que ce soit pour les DM (Dispositifs Médicaux) ou les DMDIV (Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro). Concernant les recherches bibliographiques ci-dessous, chaque formation est organisée en 2 demi-journées espacées d’une semaine, avec des exercices à réaliser entre les deux sessions. […]
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Calendrier des formations de mai et juin : RDM, ISO 13485, stérilisation, clinique, PCVRR et risques
[2024-04-25] (Accès libre) Nous sommes ravis de vous présenter notre calendrier de formations en INTER-entreprises pour les mois de mai et juin ! Que vous soyez à la recherche de nouvelles compétences, de mises à jour de compétences pour vos nouveaux collaborateurs ou simplement désireux d’approfondir vos connaissances, nos formations sont conçues pour répondre à […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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Écoconception : séance d’information sur le nouveau règlement ESPR le 22 mai 2024
[2024-04-29] (Accès libre) La Commission européenne organise une séance d’information en ligne gratuite (en anglais) le mercredi 22 mai de 10 h à 13 h sur le nouveau règlement relatif à l’écoconception pour des produits durables (« Ecodesign for Sustainable Products Regulation », ou ESPR en anglais). Ce nouveau règlement devrait entrer en vigueur dans les semaines […]
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TEAM-PRRC : 3ème symposium annuel les 17 & 18 octobre 2024 à Malaga
[2024-04-30] (Accès libre) Après le succès des deux éditions précédentes du symposium à Bruxelles et à Strasbourg, l’association européenne TEAM-PRRC, qui regroupe les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR), organise son 3ème symposium annuel les jeudi 17 et vendredi 18 octobre 2024 à Malaga (Espagne). Les inscriptions sont ouvertes dès à […]
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SNITEM : compte rendu du colloque « Vers une santé responsable : continuons d’agir ensemble » du 25 avril 2024
[2024-04-25] (Accès libre) Le syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) a organisé un colloque le jeudi 25 avril sur le thème de la Responsabilité Sociétale des Entreprises (RSE), et plus particulièrement du développement durable dans le secteur de la santé (voir notre annonce précédente). Près de 300 personnes ont participé à cette journée, qui […]
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Adoption par le parlement européen des modifications du RDM et RDMDIV
[2024-04-24] (Accès libre) Le Parlement européen a adopté le 24 avril 2024 l’ensemble des mesures proposées par la Commission européenne le 23 janvier 2024 afin de modifier les règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2014/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Pour mémoire, cette proposition d’amendement, accessible en français, vise à prendre des mesures supplémentaires […]
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TGA : consultation publique sur la disponibilité des instructions d’utilisation dans des formats plus flexibles
[2024-04-15] (Accès libre) La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a lancé le 15 avril 2024 une consultation publique sur la disponibilité des modes d’emploi des dispositifs médicaux dans des formats plus flexibles. Par le biais de cette consultation disponible au format PDF ou Word sur leur site internet, la TGA souhaite obtenir un retour d’information sur la manière dont les instructions d’utilisation (IFU […]
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MHRA : désignation du LNE-GMED UK comme organisme notifié pour les DMDIV
[2024-04-08] (Accès libre) Le GMED organisme notifié (ON) français, a publié le 8 avril 2024 un communiqué sur la désignation du LNE-GMED UK (AB 8521) comme organisme agréé pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Cet agrément, délivré par la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique, permet au GMED d’élargir ses services […]
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Cybersécurité : les députés européens adoptent le projet de règlement sur la cyberrésilience (Cyber Resilience Act)
[2024-03-12] (Accès libre) Le Parlement européen a approuvé le 12 mars 2024 le texte provisoire du projet de règlement sur la cyberrésilience (Cyber Resilience Act). Ce texte de 340 pages, intitulé « Exigences horizontales de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques et modification du règlement (UE) 2019/1020 », vise à garantir que les produits dotés de fonctions […]
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ENISA : cartographie normative du projet de règlement sur la cyber résilience (Cyber Resilience Act)
[2024-04-04] (Accès libre) L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity) et le Centre commun de recherche de l’Union européenne (Joint Research Center) ont publié conjointement le 7 juin 2023 un document de cartographie du projet de règlement sur la cyber résilience (Cyber Resilience Act ou CRA). Ce document PDF de 69 pages, intitulé […]
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Team-NB : formation à distance sur la documentation technique selon le RDMDIV le 3 juillet 2024
[2024-04-24] (Accès libre) L’association européenne des organismes notifiés Team-NB organise pour la quatrième fois une session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV). Cette formation d’une journée, uniquement à distance et en anglais, se déroulera le mercredi 3 juillet 2024 de 9 h à 17 h. Les sujets abordés au […]
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46ᵉ organisme notifié selon le RDM
[2024-04-23] (Accès libre) Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) le 23 avril 2024. Il s’agit d’un 2ᵉ organisme notifié français au titre du RDM : AFNOR Certification, basé à La Plaine Saint-Denis (organisme notifié numéro 0333). AFNOR Certification est désormais référencé sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated Organisations »). La liste […]
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