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Edito
[2023-11-07] Chère Madame, cher Monsieur,
En cette fin d’année, la FDA continue son rythme de publication très soutenu avec 7 publications de guides (ou de mise à jour de guides).
À noter également les dernières conséquences liées au règlement (UE) 2023/607, avec l’adoption par la Suisse de dispositions prolongeant les délais transitoires, ainsi que la mise en place par l’Irlande d’un processus d’obtention de certificat de libre vente pour assurer l’approvisionnement de dispositifs médicaux européens.
Le calendrier européen est vraiment un sujet : les organismes notifiés et les fabricants alertent des retards de soumissions pour les uns et des délais de certifications pour les autres. Le projet de nouveau planning EUDAMED n’est pas rassurant non plus.
Pour terminer sur une note positive, pensons aux Français Anne L’Huillier et Pierre Agostini et à l’Austro-Hongrois Ferenc Krausz qui ont remporté le prix Nobel de physique pour leur maîtrise du temps… à d’autres échelles.
Bonne lecture !
Karim Chelly, Rédacteur en chef du Flash de DM Experts et Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS
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Save the date : 17 novembre 2023. Bientôt notre offre limitée « Black Friday » !
[2023-11-02] (Accès libre) Nous lancerons à partir du 17 novembre 2023, notre opération « Black Friday » ! Vous pourrez bénéficier lors de l’offre « Black Friday » d’un tarif avantageux sur la sélection de prestations suivantes. En tant qu’abonné Premium, vous bénéficiez de remises spécifiques. Veille réglementaire et normative : la veille fiable et […]
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La formation PCVRR : à distance, théorique, pratique, et pensée pour les PCVRR ou PRRC en place ou en devenir !
[2023-10-30] (Accès libre) La formation « Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation » (PCVRR, ou PRRC en anglais) a été créée par Elem AYNE, Présidente de l’association européenne TEAM-PRRC. Cette formation de 7 heures est à la fois théorique et pratique. Souhaitez-vous un devis et/ou vous inscrire à notre prochaine session ? Contactez-nous pour en savoir […]
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Sous-traitant, mandataire, importateur ou distributeur. Kézaco : mes responsabilités ?
[2023-10-30] (Accès libre) Vous êtes sous-traitant, mandataire, importateur ou distributeur. Vous ne comprenez pas comment vous positionner par rapport au fabricant ? Découvrez notre formation en « fast-learning » sur les rôles et responsabilités des opérateurs économiques. Comprenez facilement et rapidement les exigences applicables au fabricant, mandataire, importateur ou distributeur. Cette formation est un module court en e-learning, […]
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Pour faciliter votre apprentissage des règlements européens : choisissez le E-learning. Accédez pendant 6 mois au contenu de formation.
[2023-10-30] (Accès libre) Vous souhaitez avoir la liberté de suivre des formations aux règlements (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746 à votre rythme et selon votre niveau de connaissance, ou tout simplement être à jour sur certaines thématiques des règlements ? DM Experts vous propose des formats en e-learning alternant présentations, exercices d’ancrage et tests d’évaluation des acquis, suivis d’une […]
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Veille réglementaire et normative : le Flash-Action du 3e trimestre 2023 est disponible !
[2023-10-24] (Accès libre) Notre outil de veille du 3e trimestre 2023 sur les dispositifs médicaux, le « Flash-Action de DM Experts », est en ligne ! Il complète le 2 premiers trimestres déjà à votre disposition dans notre boutique. Avec Flash-Action, bénéficiez d’une veille réglementaire et normative efficace avec un minimum de ressources. Simple, exhaustif et à jour, Flash-Action […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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FDA : mise à jour du guide tests et étiquetage des DM en environnement de résonance magnétique
[2023-10-10] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis à jour le 10 octobre 2023 son guide concernant les tests et l’étiquetage des dispositifs médicaux (DM) placés dans un environnement de résonance magnétique (RM). Ce document de 32 pages intitulé « Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment » (tests […]
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12e organisme notifié selon le RDMDIV
[2023-10-31] (Accès libre) La Commission européenne a désigné un 12e organisme selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) : SERTIO OY basé à Tampere en Finlande (numéro 3018). Les publications sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated Organisations ») sont accessibles pour ce […]
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MedTech Europe : demande de refonte de la directive sur la responsabilité du fait des produits défectueux
[2023-10-20] (Accès libre) L’association MedTech Europe et 11 autres associations européennes ont lancé le 20 octobre 2023 un appel aux législateurs pour revoir en profondeur la nouvelle directive sur la responsabilité du fait des produits défectueux (‘Product Liability Directive’, ou PLD) en cours d’élaboration. Cet appel prend la forme d’une déclaration de deux pages cosignée […]
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FDA : mise à jour de la liste des DM utilisant l’intelligence artificielle et l’apprentissage automatique (IA/ML)
[2023-10-19] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié ce 19 octobre 2023 une mise à jour de la liste des DM commercialisés aux États-Unis utilisant l’intelligence artificielle (IA) et l’apprentissage automatique (ML pour « Machine learning »). Preuve que le secteur de l’IA médicale est en hausse, 171 dispositifs ont été rajoutés à cette liste depuis la dernière […]
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Principes directeurs pour les plans de contrôle des changements prédéterminés pour les DM basés sur l’apprentissage automatique
[2023-10-24] La Food and Drug Administration américaine (FDA), Santé Canada et la Medicines & Healtcare products Regulatory Agency anglaise (MHRA) se sont à nouveau associés pour établir de nouveaux principes directeurs pour les dispositifs médicaux (DM) fondés sur l’apprentissage automatique, ou MLMD (pour ‘machine learning-enabled medical devices‘). Dans un court document de 2 pages, intitulé […]
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Commission européenne : appel à contribution sur la rationalisation des obligations d’information
[2023-10-17] (accès libre) La Commission européenne a publié le 17 octobre 2023 un appel à contribution qui vise à recenser les obligations d’information découlant de la législation de l’Union Européenne (UE), qui peuvent être éliminées ou rationalisées sans compromettre les objectifs stratégiques. Cette initiative fait partie d’un engagement de la Commission de rationaliser et simplifier les obligations […]
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Team-NB : appel à candidatures pour le RDMDIV
[2023-10-23] Dans un communiqué de presse du 23 octobre 2023, Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), invite les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) à déposer leurs dossiers de certification auprès des ON à temps. Dans ce communiqué de 3 pages, Team-NB rappelle brièvement le contexte […]
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Nouvelle feuille de route pour EUDAMED
[2023-10-20] La Commission européenne a publié le 20 octobre 2023 un projet de feuille de route EUDAMED avec un calendrier actualisé. Cette frise chronologique présente de nouveaux jalons pour les différents modules et des dates d’utilisation obligatoire. Deux dates sont principalement à retenir : Cette version est une version préliminaire, mais il serait fort étonnant qu’elle ne devienne […]
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Commission européenne : publication du règlement délégué concernant l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs aux lentilles de contact
[2023-10-20] La Commission européenne a publié le règlement délégué (UE) 2023/2197 modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (RDM) concernant l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs pour les lentilles de contact. Ce texte de 2 pages, disponible au format PDF ou HTML sur le site de la commission européenne, vise à regrouper des dispositifs hautement individualisés […]
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Publication du MDCG 2023-4 « Logiciel dispositif médical destiné à fonctionner en combinaison avec du matériel ou des composants matériels »
[2023-10-18] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 18 octobre 2023 un nouveau guide relatif aux logiciels dispositif médicaux (DM) destinés à fonctionner en combinaison avec du matériel ou des composants matériels. Ce guide de 8 pages, intitulé « MDCG 2023-4 – Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations – Guidance on MDSW intended […]
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Rapport d’activité 2022 de l’ANSM
[2023-10-11] (Accès libre) L’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a fait publier le 11octobre 2023 son rapport d’activité pour l’année 2022. Ce document peut être téléchargé directement sur le site de l’ANSM en français ou en anglais, sous différents formats : un livret virtuel synthétique de 16 pages et un […]
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Mise à jour du guide FDA sur la biocompatibilité : adaptation pour certains dispositifs en contact avec la peau intacte
[2023-09-08] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a mis à jour le 8 septembre 2023 le guide d’utilisation de la norme ISO 10993-1:2018 « Biological evaluation of medical devices – Part 1 : Evaluation and testing within a risk management process » . Ce nouveau guide intitulé « Use of International Standard ISO 10993-1, « Biological evaluation of medical […]
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FDA : mise à jour du document d’orientation pour le programme « Breakthrough Devices »
[2023-09-14] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis à jour le 14 septembre 2023 son document d’orientation au sujet du programme ‘Breakthrough Devices‘, ou « dispositifs révolutionnaires ». Le ‘Breakthrough Devices Program’ est un programme volontaire pour certains dispositifs médicaux (DM), dont des DM combinés, devant permettre de traiter ou diagnostiquer plus efficacement des maladies ou des affections potentiellement […]
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Suisse : modifications des ordonnances sur les dispositifs médicaux (ODim) et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)
[2023-09-29] Le Conseil fédéral suisse a publié le 29 septembre 2023 un communiqué de presse annonçant l’adoption de modifications des ordonnances sur les dispositifs médicaux (ODim) et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv). Dans ce communiqué intitulé « le Conseil fédéral veut préserver la sécurité d’approvisionnement en dispositifs médicaux », il confirme avoir décidé la […]
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FDA : projet de guide sur le modèle de soumission électronique pour les demandes De Novo
[2023-09-29] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a publié le 29 septembre 2023 un projet de guide sur le modèle de soumission électronique des demandes De Novo pour les dispositifs médicaux (DM). Ce projet de guide de 16 pages, intitulé « Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests » décrit les normes techniques associées à la […]
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SNITEM : compte rendu du colloque « Point de situation à la suite du report de la période de transition »
[2023-09-26] Comme nous l’avions annoncé dans notre précédent article, le SNITEM a organisé le 26 septembre 2023 un colloque pour faire le point à la suite du report de la période de transition du règlement (UE) 2027/745 (RDM). Les cinq présentations du colloque sont accessibles en rediffusion, et l’ensemble des présentations est téléchargeable par ce […]
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FDA : webinaire sur le programme « Breakthrough Devices » le 14 novembre 2023
[2023-09-14] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a annoncé le 14 septembre 2023 la tenue d’un webinaire concernant le programme « Breakthrough Devices ». Le webinaire se déroulera le 14 novembre 2023 de 18 h à 19 h, heure de Paris, et est à destination des fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de toute partie prenante intéressée. Le programme « Breakthrough […]
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FDA : guide sur les tests et l’étiquetage des DM concernant la sécurité dans l’environnement de résonance magnétique (RM)
[2023-10-10] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a mis à jour le 10 octobre 2023 son guide sur les tests et l’étiquetage des dispositifs médicaux (DM) concernant la sécurité dans l’environnement de résonance magnétique (RM). Pour rappel, ce document de 32 pages s’applique à tous les DM susceptibles d’être utilisés dans l’environnement RM. Cela comprend tous […]
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MedTech Europe : faits et chiffres sur l’industrie des technologies médicales en 2023
[2023-10-11] (Accès libre) L’association MedTech Europe a mis à jour le 11 octobre 2023 son centre de données interactif intitulé « The European Medical Technology Industry in figures – 2023 » (l’industrie européenne des technologies médicales en chiffres), sur son site internet. En naviguant dans le menu sur la gauche de la page, il est possible d’interagir […]
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FDA : mise à jour du guide MDSAP sur le manuel du SMQ
[2023-10-02] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a mis à jour le 2 octobre 2023 son guide MDSAP (« Medical Device Single Audit Program ») sur le « Manuel du Système de Gestion de la Qualité » (« Quality Management System Manual » en anglais). Il s’agit de la 6ème version de ce document de 43 pages intitulé « MDSAP Quality Management System […]
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Forum DM du GMED le 28 novembre 2023
[2023-07-11] (Accès libre) Le GMED a publié le 11 juillet 2023 une annonce relative à son forum « DM » qui traitera des enjeux relatifs aux dispositions transitoires et aux différentes stratégies à adopter par les fabricants de dispositifs médicaux dans un contexte en pleine évolution technique et règlementaire. Ce forum « DM » aura lieu le jeudi 28 novembre 2023 à Paris. Le programme de la journée vient d’être […]
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GMDN : possible correspondance avec l’EMDN ?
[2023-09-18] L’agence GMDN, responsable de la nomenclature globale des dispositifs médicaux ou GMDN (Global Medical Device Nomenclature), a publié le 18 septembre 2023 une étude comparative avec l’EMDN (European Medical Device Nomenclature), la nomenclature européenne. L’étude est résumée dans un document de 13 pages, intitulé « Feasibility of mapping the GMDN (Global Medical Device Nomenclature) to […]
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Irlande : demandes de certificats de libre vente pour les DM bénéficiant des nouvelles dispositions transitoires
[2023-08-10] La HPRA (Health Product Regulatory Agency), agence réglementaire irlandaise, a publié le 10 août 2023 un nouveau processus pour l’obtention de certificats de libre vente, pour les dispositifs médicaux bénéficiant des dispositions transitoires définies dans le règlement (UE) 2023/607. Pour mémoire, le règlement (UE) 2023/607 a modifié les dispositions transitoires énoncées dans les règlements […]
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