[2023-11-29] (Accès libre) Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a mis à jour sa prise de position MDCG 2022-11, passée en révision 1 le 29 novembre 2023 (la version initiale datant du 13 juin 2022).
La nouvelle version de ce document de 7 pages est intitulée « MDCG 2022-11 Rev.1 – MDCG Position Paper – Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements ». En substance, il s’agit d’un avis destiné aux fabricants et aux organismes notifiés (ON), pour assurer la conformité dans les temps aux exigences des règlements (UE) 2017/745 relatif au dispositifs médicaux (MDR en anglais) et (UE) 2017/746 relatif au dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR en anglais).
La révision 1 apporte les modifications suivantes :
- Ajout d’un chapitre « Call to notified bodies to streamline the certification process » (appel aux ON à rationaliser le processus de certification) ;
- Révision du chapitre « Call to manufacturers to transition to the Regulations and submit their applications for certification without further delay” (appel aux fabricants à passer aux règlements et à soumettre leurs demandes de certification sans délai).
Elle s’appuie notamment sur certains résultats (à fin juin 2023) de l’enquête menée auprès des ON par la Commission européenne, dont la publication avait fait l’objet d’un article précédent du réseau DM Experts.
Cette prise de position, bien que louable, reste toutefois générique et abstraite face aux défis réglementaires concrets auxquels font face les fabricants et les ON en Europe à l’heure actuelle…
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DM Experts.