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DM Experts


Le flash de DM Experts

Edition du 06/05/2022

http://www.dm-experts.fr

Edito

[2022-05-04] Chère Madame, Cher Monsieur,

Voici un mois d’avril marqué par la mise à jour de la base de données EUDAMED et de plusieurs guides associés. Les logiciels sont également à l’honneur avec de nouvelles clarifications de la FDA concernant la cybersécurité ainsi que le premier retour de la commission Industrie, Recherche et Energie sur le projet de Règlement relatif à l’Intelligence Artificielle (IA Act).

Face à la pénurie d’organismes notifiés et à l’avancement retardé des travaux du MDCG, la pression monte sur les gouvernements et institutions européennes avec ce nouvel appel de MedTech Europe et de 20 associations supplémentaires pour alerter sur les risques liés à la date butoir du 26 mai 2024 pour la mise en application finale du RDM.

Pour paraphraser un ancien premier ministre, la route est droite mais la pente est forte !

Karim Chelly,

Rédacteur en Chef du Flash de DM Experts.

NOUVELLES DU RÉSEAU

Académie DM Experts : formation à l’ISO 13485


[2022-05-03] (Accès libre) Notre catalogue de formations inclut désormais une formation à l’ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires. Cette formation d’une journée (en présentiel ou à distance) vise à vous présenter et à vous former à la norme ISO 13485:2016. Elle met également […] …
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Académie DM Experts : formation « auditeur interne »


[2022-05-03] (Accès libre) Notre catalogue de formations inclut désormais une formation « auditeur interne », qui vous permet de comprendre la norme ISO 19011 dans le cadre de l’ISO 13485:2016. Cette formation s’effectue en présentiel. À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de maîtriser toutes les étapes pour conduire un audit interne de […] …
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Nouvelle session de formation sur la stérilisation à l’oxyde d’éthylène les 16 et 17 juin 2022


[2022-02-24] (Accès libre) Vous concevez, industrialisez, fabriquez, contrôlez des dispositifs stériles ou leurs conditionnements ? Cette formation de 2 journées en vidéoconférence est faite pour vous ! Conçue par des experts aux profils complémentaires qui totalisent à eux deux plus de 40 ans d’expérience, en tant qu’utilisateur d’autoclaves à l’oxyde d’éthylène, constructeur, auditeur, consultant, et […] …
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Posez vos questions, DM Experts vous répond !


[2022-02-01] (Accès libre) Face à l’avalanche des guides, FAQ, avis et livres blancs, vous êtes nombreux à tenter de décoder ces informations et à vous interroger sur les impacts pour votre activité et vos produits. Pour vous répondre, nous mettons en place 2 nouveaux services : en groupe : inscrivez-vous à une session interactive de […] …
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Formation sur le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV)


[2022-02-28] (Accès libre) Intégrez notre parcours de formation en autonomie puis assistez à nos prochaines sessions en direct sur le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) : le mardi 31 mai 2022, le jeudi 8 septembre 2022 et le mardi 7 février 2023. En savoir plus ? https://academie.dm-experts.fr/ …
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Formation Intelligence Artificielle et Dispositifs Médicaux : prochaines dates en 2022


[2022-04-06] (Accès libre) Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, expert en technologies du numérique pour le domaine de la santé, propose en partenariat avec DM Experts une formation à distance sur une journée intitulée « Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes ». Cette journée de formation permet de s’approprier […] …
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

03/05/2022

Cybersécurité : un livre blanc du TÜV SÜD


[2022-04-19] (Accès libre) L’organisme notifié TÜV SÜD a publié ce 19 avril 2022 un livre blanc (« whitepaper ») relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux. Ce document de 11 pages est téléchargeable directement depuis la page dédiée du site internet du TÜV SÜD, après avoir rempli le formulaire de contact. L’objectif de ce document est de […] …
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03/05/2022

EUDAMED : nouveaux documents de la Commission européenne


[2022-04-04] Sur le site de la Commission européenne dédié aux nouveaux règlements pour les dispositifs médicaux, trois documents ont été mis à jour dans le chapitre…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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03/05/2022

FDA : Mise à jour du guide sur l’approche de l’Audit MDSAP


[2022-04-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 avril 2022 la 7ème révision de son document concernant l’approche d’audit MDSAP (« Medical Device Single…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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03/05/2022

Nouveau guide sur les produits frontières : dispositifs médicaux-médicaments


[2022-04-26] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 26 avril 2022 un nouveau guide sur les produits frontières.   Il s’agit du…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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03/05/2022

RDM : MedTech Europe et 20 associations européennes lancent un appel au secours


[2022-04-29] (Accès libre) MedTech Europe et 20 associations européennes de technologies médicales ont rédigé un appel commun de 3 pages pour alerter les gouvernements nationaux et les institutions européennes sur les risques majeurs de ruptures d’approvisionnement pour les patients et de disparition d’entreprises : « Implementing the Medical Devices Regulation (MDR) – An urgent call on […] …
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03/05/2022

France : publication de la charte qualité des pratiques professionnelles pour les DM


[2022-03-08] Dans un communiqué de presse mis en ligne le 8 mars 2022, Olivier Véran, ministre des Solidarités et de la Santé, a annoncé la…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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02/05/2022

Substances « CMR » et perturbateurs endocriniens : décryptage des exigences du RDM


[2022-05-02] Les exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM) se sont renforcées en matière de substances « Carcinogènes, Mutagènes ou Reprotoxiques » (CMR) et de perturbateurs endocriniens. Elles…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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02/05/2022

7ème Organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 : 3 EC International


[2022-04-29] (Accès libre) 3EC International a.s. en Slovaquie (numéro 2265) est depuis le 30 avril 2022 le 7ème organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) . La liste des familles de produits et des compétences techniques horizontales pour lesquelles il est notifié figure dans ce document de 6 pages […] …
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02/05/2022

Ordonnance portant adaptation du droit français au RDM


[2022-04-21] L’adaptation du droit français au règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) se met en place avec la publication de l’ordonnance n° 2022-582…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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02/05/2022

Système IUD/Eudamed : une seconde F.A.Q. extraite de l’UDI Helpdesk


[2022-03-01] La Commission européenne a publié le 1er mars 2022 un document sous la forme d’une Foire Aux Questions (FAQ) relative à l’IUD (Identifiant Unique…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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01/05/2022

FDA : guide sur les attentes en terme de cybersécurité dans le SMQ et dans les soumissions prémarché


[2022-04-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 avril 2022 un projet de guide portant sur les attentes de la FDA en termes de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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01/05/2022

Actes délégués de la Commission européenne


[2022-04-26] La Commission européenne a publié le 26 avril 2022 un rapport destiné au Parlement européen et au Conseil relatif à l’exercice du pouvoir d’adopter…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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30/04/2022

Le GMED informe sur le marquage UKCA


[2022-04-21] (Accès libre) Suite au Brexit, les produits portant le marquage CE sur le marché de l’UE doivent désormais se conformer à la réglementation britannique pour être commercialisés en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse). Ces réglementations exigent que les produits portent un marquage UKCA (UK Conformity Assessed) pour certifier leur conformité. Ce marquage […] …
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30/04/2022

Mise à jour de l’union douanière UE-Turquie pour les dispositifs médicaux


[2022-03-17] Le 25 mai et 13 septembre 2021, pour poursuivre l’intégration de la Turquie au marché de l’UE des dispositifs médicaux et faciliter les échanges,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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30/04/2022

Livre blanc du BSI sur l’utilisation des normes pour démontrer la conformité


[2022-04-15] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié un livre blanc de 20 pages intitulé « Using Standards to Demonstrate Conformity » au mois d’avril 2022. Vous pouvez accéder au livre blanc et le télécharger gratuitement, après avoir rempli le formulaire sur cette page du site internet du BSI. Ce document est divisé en 9 chapitres. Sont notamment […] …
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30/04/2022

ANSM, FAQ Règlement DM – 3ème partie


[2022-04-06] (Accès libre) L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 6 avril 2022 la 3ème partie de liste des FAQ sur le nouveau Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM). Les nouveaux thèmes de questions du RDM sont les suivants : Exigences de sécurité et performances (03/2022) Obligations des […] …
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24/04/2022

MDCG : tableau d’avancement des guides et autres travaux en cours


[2022-04-07] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié ce 7 avril 2022 un tableau d’avancement des différents guides et documents en cours de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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24/04/2022

IA : projet d’avis de la commission Industrie, recherche et énergie sur le projet de législation concernant l’intelligence artificielle


[2022-03-03] La commission Industrie, recherche et énergie du Parlement européen a émis le 3 mars 2022 un projet d’avis sur la proposition de règlement du…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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24/04/2022

GS1 : l’identification au service de la traçabilité des DM, retour sur le salon du 14 avril 2022


[2022-04-14] (Accès libre) Comme nous l’avions annoncé dans notre article précédent, ce salon s’est déroulé à Paris dans les locaux de GS1, l’un des 4 organismes désignés pour attribuer les codes « IUD » (Identifiant Unique des Dispositifs), et il a été simultanément retransmis en direct. Au total, nous étions 100 personnes présentes dans les […] …
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19/04/2022

MDCG : le point sur l’état d’avancement et le planning pour les RDM et RDMDIV


[2022-04-07] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 7 avril 2022 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de mise…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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