ANSM, FAQ Règlement DM – 3ème partie

[2022-04-06] (Accès libre) L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 6 avril 2022 la 3ème partie de liste des FAQ sur le nouveau Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM).

Les nouveaux thèmes de questions du RDM sont les suivants :

Exigences de sécurité et performances

Parmi les questions, celle relative à la cybersécurité (2) et le rôle et les responsabilités des fabricants, l’ANSM rappelle les projets de documents et guides applicables relatifs à la cybersécurité.

Obligations des opérateurs économiques sur les Incidents graves

Parmi les questions sur les obligations des opérateurs économiques, nous en relevons trois relatives aux obligations sur la déclaration des incidents graves par les distributeurs et les fabricants (2.5, 2.6 et 2.13).

En résumé, il est précisé qu’en cas d’incident grave, chaque opérateur économique a ses propres obligations vis-à-vis des autorités compétentes. Les déclarations d’incidents graves doivent être effectuées indépendamment, aussi bien par le distributeur que par le fabricant selon leurs exigences respectives, et ce même s’ils font partie d’un même groupe et qu’il existe un Système de Management de la Qualité (SMQ) unique prévoyant de passer par la maison mère.

En outre, vous retrouverez l’ensemble des thèmes de FAQ sur le périmètre DM et DMDIV en cliquant sur ce lien (en bas de page).

Article rédigé par Julien Pasquier, membre du réseau DM Experts

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED accessibles en rediffusion

[2025-06-09] (Accès libre) Le 9 juin 2025, la Commission européenne a mis en ligne les enregistrements vidéos des présentations données pendant les ateliers du 21 mai sur EUDAMED, dont nous vous avions parlé dans un article précédent. Vous trouverez donc...

MDCG 2025-04 : mise à disposition sécurisée d’applications logicielles DM sur les plateformes en ligne

[2025-06-16] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 16 juin 2025 un nouveau guide concernant les applications de logiciels dispositifs médicaux (DM) mises…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Guide MDCG et AIB : interconnexions entre RDM, RDMDIV et AI Act

[2025-06-19] Le comité européen de l’intelligence artificielle ou European Artificial Intelligence Board (AIB) a publié son premier guide le 19 juin 2025, conjointement avec le groupe…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MHRA : mise à jour du guide pour les « produits frontière – Dispositifs Médicaux et autres produits »

[2025-06-09] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 9 juin 2025 une version révisée de son « Guide…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...