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Edito
[2022-03-03] Chère Madame, Cher Monsieur,
Bas les masques sur le tandem EMITECH – DM Experts : venez nous voir à MEDI’NOV CONNECTION à Lyon pour en savoir plus !
Ça continue à bouger du côté de la FDA, tandis que les échéances se rapprochent en Europe : d’un côté, l’inquiétude grandissante des fabricants se manifeste, et de l’autre, la France investit significativement pour soutenir la filière des dispositifs médicaux, et le GMED apporte sa pierre à l’édifice en publiant des guides pour aider les fabricants.
Face aux défis, joignons nos forces pour réussir !
Denys Durand-Viel
Président, DM Experts SAS
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Medi’Nov Connection : venez nous voir à Lyon les 30 & 31 mars 2022
[2022-03-03] (Accès libre) Ce n’est pas virtuel ! DM Experts et EMITECH seront présents sur le stand n° 25 du salon MEDI’NOV CONNECTION les 30 et 31 mars 2022 à Lyon : nous vous y attendons en chair et en os ! Pur en savoir plus, revoyez notre précédent article.
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Formation sur le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV)
[2022-02-28] (Accès libre) Intégrez notre parcours de formation en autonomie puis assistez à nos prochaines sessions en direct sur le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) : le 17 mars 2022. En savoir plus ? https://academie.dm-experts.fr/
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Formation « Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux »
[2022-02-28] (Accès libre) Assistez à notre prochaine session de formation sur l’intelligence artificielle : le 16 mars 2022. Cette formation est animée en direct par un expert doté d’une vaste expérience en la matière. En savoir plus ? https://academie.dm-experts.fr/
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Nouvelle session de formation sur la stérilisation à l’oxyde d’éthylène les 16 et 17 juin 2022
[2022-02-24] (Accès libre) Vous concevez, industrialisez, fabriquez, contrôlez des dispositifs stériles ou leurs conditionnements ? Cette formation de 2 journées en vidéoconférence est faite pour vous ! Conçue par des experts aux profils complémentaires qui totalisent à eux deux plus de 40 ans d’expérience, en tant qu’utilisateur d’autoclaves à l’oxyde d’éthylène, constructeur, auditeur, consultant, et […]
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Posez vos questions, DM Experts vous répond !
[2022-02-01] (Accès libre) Face à l’avalanche des guides, FAQ, avis et livres blancs, vous êtes nombreux à tenter de décoder ces informations et à vous interroger sur les impacts pour votre activité et vos produits. Pour vous répondre, nous mettons en place 2 nouveaux services : en groupe : inscrivez-vous à une session interactive de […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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FDA : nouvelle mise à jour de la liste des normes reconnues (numéro 056)
[2021-12-09] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 9 décembre 2022 la nouvelle mise à jour numéro 056 de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : notifications en cas d’arrêt de production de dispositifs couverts par la section 506J
[2022-01-11] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 11 janvier 2022 un projet de guide (« draft guidance ») à l’attention des fabricants de dispositifs concernés…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Nouveaux points de vue du groupe d’experts DMDIV
[2022-02-16] Nous avons déjà eu l’occasion à trois reprises de parler des points de vue du groupe d’experts des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : projet d’alignement du QSR avec l’ISO 13485:2016
[2022-02-23] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 23 février 2022 dans le Federal Register (l’équivalent du journal officiel américain) une proposition de règle…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : projet de guide relatif à la définition des termes « dispositif » et « dispositif contrefait »
[2021-12-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 décembre 2021 un projet de guide de 8 pages qui clarifie le terme…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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GS1 : salon sur l’identification au service de la traçabilité des dispositifs médicaux
[2022-02-15] (Accès libre) GS1, l’un des 4 organismes désignés pour attribuer les codes « IUD » (Identifiant Unique des Dispositifs), organise le jeudi 14 avril 2022 un salon dédié à l’identification, au marquage et au partage d’informations des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce salon aura lieu de 9 h à 17 h 15 […]
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France 2030 et dispositifs innovants
[2022-02-21] (Accès libre) Dans notre article du 14 juillet 2021, nous avions évoqué les principales mesures du plan innovation santé 2030 présenté le 29 juin 2021 par le Président de la République. A l’occasion d’un déplacement sur le site d’une entreprise de dispositifs médicaux, la ministre déléguée chargée de l’Industrie a présenté, le 21 février […]
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MDCG : guide sur les mesures de surveillance associées aux dispositions transitoires de l’article 120
[2022-02-16] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 16 février 2022 un guide relatif aux mesures de surveillance des dispositifs bénéficiant des mesures…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Newsletter GMED de février 2022 : transition vers le RDM, retour d’expérience et défis à relever
[17/02/2022] (Accès libre) Le GMED a publié ce 17 février 2022 sa lettre d’information de février 2022 sur le thème de la transition vers le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (une version en anglais est également disponible ici). Rappelons que le GMED est désigné comme organisme notifié (ON numéro 0459) selon le nouveau règlement […]
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Guide GMED : quand et comment introduire une demande de modification de DM et/ou de SMQ
[2022-02-11] (Accès libre) Le GMED a publié le 11 février 2022 un guide à l’attention des fabricants intitulé « Modifications de dispositif médical et/ou de système de management de la qualité : quand et comment introduire une demande ? » Ce guide de 28 pages vise à clarifier les modalités relatives à l’exigence réglementaire (et/ou contractuelle avec le GMED) […]
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Intelligence Artificielle en Santé : guide néerlandais pour les algorithmes de prédiction
[2021-12-21] Le ministère de la Santé, du Bien-être et du Sport néerlandais a publié le 21 décembre 2021 un document intitulé « Guideline for high-quality diagnostic…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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MDCG : un nouveau guide pour le contrôle des DM de diagnostic in vitro de classe D par les Organismes Notifiés
[2022-02-15] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (GCDM) vient de publier le 15 février 2022 un guide détaillant les procédures des Organismes Notifiés (ON)…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : considérations réglementaires pour les dispositifs médicaux de « thérapie automatisée » utilisés pour les soins intensifs
[2021-12-23] Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un projet de document d’orientation…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : guide final concernant les outils de mesure du résultat perçu par le patient (PRO)
[2022-01-26] Le 26 janvier 2022, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un guide concernant les principes de sélection, de développement, de modification…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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La FDA finalise les directives sur l’examen avant commercialisation des produits combinés.
[2022-01-31] La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a finalisé, à l’intention des industriels et du personnel de ses agences, les principes de l’examen…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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EMA : son rôle dans le domaine des dispositifs médicaux
[2022-01-31] Le règlement renforçant le rôle de l’EMA (European Medicines Agency) dans la préparation et la gestion des crises pour les médicaments et les dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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ANSM : mise à jour de documents concernant les investigations cliniques
[2022-02-04] L’ANSM a mis à jour, le 4 février 2022, plusieurs documents sur les demandes de mise en œuvre d’investigations cliniques, ainsi que son tableau…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Projet de spécifications communes pour certains DMDIV de classe D
[2022-02-09] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 9 février 2022 le projet de règlement qui définit les spécifications communes de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D. On y retrouve notamment les tests COVID 19. Pour rappel, le guide MDCG 2021-21 publié en août 2021 devait servir de base […]
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Mise à jour du plan de mise en œuvre pour les DMDIV
[2022-02-07] La Commission européenne a mis à jour, le 7 février 2022, son plan de mise en œuvre et de préparation des actions à mener,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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IAF MD 9:2022 – Mise en œuvre de l’ISO/IEC 17021-1 pour les audits selon l’ISO 13485
[2022-02-01] L’International Accreditation Forum (IAF) a publié ce 1er février 2022 une mise à jour du document qui précise les exigences générales d’application de l’ISO/IEC…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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RDM : la profession craint plus de mal que de bien !
[2022-02-04] (Accès libre) Dans le numéro de janvier/ février 2022 du magazine DeviceMed, Patrick Renard, rédacteur en chef de la revue, signe un éditorial et met en garde sur les dangers du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (RDM, ou en anglais MDR) et sur la sécurité des patients. Trois professionnels impliqués dans le monde […]
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L’agence GMDN expose sa nouvelle stratégie
[2022-01-27] L’agence GMDN (Global Medical Device Nomenclature) a publié ce 27 janvier 2022 sa stratégie pour les 4 ans à venir (stratégie 2022-2026). Ce document…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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