DM Experts


Le flash de DM Experts

Edition du 04/01/2022

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Edito

[2022-01-03] Chère Madame, Cher Monsieur,

Pas de trêve des confiseurs pour les affaires réglementaires : afin de ne vous livrer que l’essentiel, nous devons procéder à une sélection drastique dans le flux d’informations qui se maintient à un niveau particulièrement élevé.

Songez qu’en 2021, près de 90 guides ont été publiés rien qu’en Europe (MDCG, CAMD, EMA, etc.) ! Pour vous permettre de ne pas perdre pied et de rester concentrés sur les sujets qui vous concernent, nos experts trient, analysent et extraient tout ce qu’il vous faut retenir à travers leurs articles à forte valeur ajoutée.

Et pour mieux vous accompagner, nous développons régulièrement de nouvelles formations : celle sur la stérilisation à l’oxyde d’éthylène, programmée en vidéoconférence en février 2022, inaugure un cycle de formations sur les différents modes de stérilisation.

Que l’année 2022 soit pour vous synonyme de santé, bonheur et réussite dans toutes vos entreprises ! Quant à nous, notre vœu le plus cher est de demeurer à vos côtés pour continuer à vous accompagner le mieux possible dans ce monde en perpétuel changement.

Car plus que jamais, nous sommes convaincus d’une chose : « Ensemble, nous réussirons ! »

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

NOUVELLES DU RÉSEAU

Nouveau : formation sur la stérilisation à l’oxyde d’éthylène les 10 et 11 février 2022


[2022-01-03] (Accès libre) Vous concevez, industrialisez, fabriquez, contrôlez des dispositifs stériles ou leurs conditionnements ? Cette formation de 2 journées en vidéoconférence est faite pour vous ! Conçue par des experts aux profils complémentaires qui totalisent à eux deux plus de 40 ans d’expérience, en tant qu’utilisateur d’autoclaves à l’oxyde d’éthylène, constructeur, auditeur, consultant, et […] …
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Formation au règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro


[2022-01-03] (Accès libre) Afin de toujours répondre au mieux à vos besoins de formations, l’Académie DM Experts est ravie de pouvoir vous annoncer l’extension de son catalogue de formations !   Vous pouvez vous inscrire à notre formation au règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDMDIV) qui s’ouvre à des […] …
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TEAM-PRRC : webinaire le 12 janvier sur la cybersécurité et la PCVRR


[2021-12-25] (Accès libre) L’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation « TEAM-PRRC » organise un webinaire en français, gratuit et ouvert à tous, le mercredi 12 janvier 2022 de 17 h 30 à 19 h. Le thème retenu pour ce webinaire est : « La cybersécurité et le rôle de la […] …
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

03/01/2022

MDCG : un nouveau guide pour clarifier les obligations des opérateurs économiques


[2021-12-09] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 9 décembre 2021 un nouveau guide sous forme de questions et réponses, afin…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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03/01/2022

EMA et diagnostics compagnons


[2021-12-20] L’European Medicines Agency (EMA) a publié quatre documents concernant les diagnostics compagnons le 20 décembre 2021. Selon la définition du règlement (UE) 2017/746 sur…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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03/01/2022

Emballages des DM stériles : nouveau guide technique ISO/TS 16775


[2021-11-01] Le guide technique d’application pour les emballages des Dispositifs Médicaux (DM) stériles ISO/TS 16775 est enfin publié sur le site de l’ISO (International Standard…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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30/12/2021

Europe : 26ème organisme notifié selon le RDM


[2021-12-30] Le 30 décembre 2021, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM), ce qui porte…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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29/12/2021

Évaluation des technologies de la santé (HTA) : un nouveau règlement publié


[2021-12-22] L’évaluation des technologies de la santé (« Health Technology Assessment », ou HTA) faisait l’objet de l’article 15 dans la directive 2011/24/UE : celui-ci va être…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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29/12/2021

UNESCO : premier accord mondial sur l’éthique de l’intelligence artificielle et table ronde le 20 janvier 2022


[2021-11-25] Les 193 États membres de l’UNESCO (l’Organisation des Nations Unies pour l’éducation, la science et la culture) ont adopté le 25 novembre 2021 le…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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29/12/2021

Santé Canada : consultation sur des lignes directrices concernant les preuves cliniques pour les DM


[2021-12-09] Santé Canada, le ministère de la santé canadien, a publié 9 décembre 2021 un avis de consultation relatif aux exigences en matière de preuves cliniques pour…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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28/12/2021

Nouveau « Position paper » de Team-NB sur la mise en place des nouveaux règlements DM et DMDIV


[2021-12-15] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés, a publié ce 15 décembre 2021 un nouveau « position paper » pour faire état de ses inquiétudes au sujet du…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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28/12/2021

TGA : guide relatif aux preuves cliniques


[2021-11-17] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 17 novembre 2021 la version 3.0 de son guide relatif aux preuves cliniques. Ce guide de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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27/12/2021

MDCG : formulaire de notification de modification substantielle d’investigation clinique


[2021-12-09] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 9 décembre 2021 un nouveau document relatif aux modifications substantielles lors des investigations…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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23/12/2021

Adoption de l’entrée en application par paliers du règlement DMDIV


[2021-12-20] (Accès libre) Nous vous avions informés d’une proposition d’entrée en application par paliers du règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) parue le 14 octobre 2021. Bonne nouvelle : nous avons appris par un communiqué de presse de la Commission européenne publié le 20 décembre 2021 que cette proposition a été […] …
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22/12/2021

Un rapport sur l’intelligence artificielle dans le domaine de la santé en Europe


[2021-11-11] La Commission européenne a publié le 11 novembre 2021 un rapport sur l’Intelligence Artificielle (IA) qui donne un aperçu des stratégies nationales, des utilisations et des projets de l’IA dans le domaine de la santé, ainsi que des points de vue des parties prenantes. L’annonce de la disponibilité de ce rapport a été rendue […] …
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20/12/2021

Nouveau guide du BSI concernant les dispositifs incorporant des substances médicamenteuses


[2021-11-25] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution)  a publié le 25 novembre 2021 un document de 6 pages sur le dossier à fournir aux autorités compétentes dans le cas des dispositifs incorporant une substance médicamenteuse à titre accessoire. Il est intitulé : « Medicinal dossier guidance for devices which incorporate an ancillary medicinal substance and fall […] …
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20/12/2021

Impression 3D des DM à l’hôpital : la FDA prépare la future réglementation


[2021-12-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 décembre 2021 un document de travail de 19 pages relatif à l’impression 3D…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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17/12/2021

Encadrement des avantages (loi anti-cadeaux) : une FAQ de la DGCCRF et de la DGOS


[2021-11-30] (Accès libre) La « loi anti-cadeaux » du Code de la santé publique encadre les avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé, afin de moraliser les relations entre industriels et professionnels de santé. Afin d’aider les industriels et les professionnels de santé dans son application, la direction générale […] …
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17/12/2021

Limites admissibles des substances relargables : la future ISO 10993-17


[2012-12-10] (Accès libre) La révision de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables » approche de son stade final, avec une publication prévue au second semestre 2022. La version « DIS » (Draft International Standard) vient d’être soumise au vote et l’on a […] …
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17/12/2021

Analyse du projet de guide FDA sur les soumissions « premarket » des fonctions logicielles d’un DM


[2021-12-07] (Accès libre) Nous avions publié dans un article précédent en novembre 2021 un résumé de ce nouveau projet de guide de la FDA (Food and Drug Administration américaine) qui décrit les attendus d’un dossier de soumission pré-marché pour un dispositif médical incluant des fonctions logicielles. Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 6 […] …
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17/12/2021

Instructions d’emploi sous forme électronique : publication d’un nouveau règlement d’exécution


[2021-12-15] La réglementation des dispositifs médicaux en Europe impose, dans la majorité des cas, la fourniture d’instructions d’emploi sur support papier. Dans la directive 93/42/CEE,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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17/12/2021

Seconde édition du salon ADDITIV médical (100 % virtuel)


[2021-11-30] (Accès libre) La seconde édition du salon ADDITIV médical est prévue en format 100% virtuel le 26 et 27 janvier 2022 de 9h00 à 14h00. Ce salon est organisé par 3Dnatives.com, le média de l’impression 3D. Il vous permettra de rencontrer les acteurs de l’impression 3D médicale et de suivre des conférences dédiées à […] …
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16/12/2021

TGA : deux nouveaux guides pour les systèmes et nécessaires, mis sur le marché via la procédure spéciale clause 7.5


[2021-11-25] La TGA (Therapeutic Good Administration) du Ministère de la santé australien a publié le 25 novembre 2021 un guide de 32 pages en anglais,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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16/12/2021

Applications de santé numériques : évaluation de cinq systèmes de santé européens


[2021-11-16] (Accès libre) MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health”), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 16 novembre 2021 un document de 19 pages en anglais sur les mécanismes de financement et de remboursement des technologies numériques en santé dans 5 […] …
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16/12/2021

Expérimentations innovantes en santé : un rapport au parlement sur l’article 51


[2021-11-05] Un rapport a été émis le 5 novembre 2021 par le Ministère français des Solidarités et de la Santé en 2021, intitulé : « Rapport…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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13/12/2021

Deux nouveaux avis du groupe d’experts pour les dispositifs de diagnostic in vitro


[2021-12-06] Le groupe d’experts pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) a émis deux nouveaux avis le 6 décembre 2021 concernant : Un DMDIV pour la…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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13/12/2021

HAS : « Flash sécurité patient » dédié aux dispositifs médicaux


[2021-11-18] (Accès libre) Les professionnels de santé ont l’obligation de déclarer les Événements Indésirables Graves associés aux Soins (EIGS) survenus chez leurs patients, auprès de leur Agence Régionale de Santé (ARS). La Haute Autorité de Santé (HAS) reçoit ensuite les déclarations anonymisées des ARS et les exploite en vue de réaliser un retour d’expérience national. […] …
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13/12/2021

BSI : nouveau livre blanc sur l’évaluation clinique selon le RDM


[2021-11-23] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié un livre blanc de 21 pages, le 23 novembre 2021, sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) dont les exigences se sont encore renforcées avec l’arrivée du règlement (UE) 2017/745 (RDM).   Vous pouvez accéder au livre blanc et le télécharger gratuitement, après avoir rempli le […] …
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09/12/2021

Cybersécurité : la modélisation de la menace, approche recommandée par la FDA


[2021-11-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié ce 30 novembre 2021 un document de 91 pages qui décrit son approche de modélisation de la…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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09/12/2021

Core – MD : pour une meilleure évaluation clinique des DM à haut risque


[2021-10-01] CORE-MD est un groupe d’acteurs européens qui coopère pour identifier les moyens permettant une évaluation scientifique, équitable et systématique des Dispositifs Médicaux (DM) à…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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08/12/2021

SNITEM : 7e journée « start-up innovantes du DM » le 10 mai 2022 à Paris


[2021-11-24] (Accès libre) Le SNITEM (Syndicat National des Industries des Technologies Médicales) organise la 7ème édition de la « Journée start-up innovantes du dispositif médical », le mardi 10 mai 2022 à la Cité des Sciences et de l’industrie dans le 19e arrondissement de Paris. Comme l’année dernière, cette nouvelle édition est ouverte à l’ensemble des start-up […] …
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