Edito

[2021-10-04] Chère Madame, Cher Monsieur,

Qu’il s’agisse de l’assouplissement de la réglementation des dispositifs médicaux en Australie, de l’ouverture imminente de nouveaux modules d’EUDAMED ou de la publication de nouveaux guides MDCG, les bonnes nouvelles pleuvent en cette saison d’automne.

Mais quelques sujets d’inquiétude sont également présents, qu’il s’agisse des vulnérabilités de certaines liaisons « Bluetooth » ou de la situation alarmante des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro face à l’échéance du 26 mai 2022, date à laquelle ils devraient marquer CE la plupart de leurs dispositifs… alors que les organismes notifiés sont incapables de faire face à la demande.

En tout cas, rien ne nous ôtera le plaisir de vous retrouver en personne sur notre stand à Besançon les 6 & 7 octobre 2021 à la « Rentrée du DM » et de vous voir relever le défi que nous proposons à tous les visiteurs !

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

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[2021-09-24] Dans un article précédent écrit en fin d’année 2020, nous vous présentions la publication par la Commission européenne d’une …

BSI : un livre blanc sur l’IUD

[2021-09-17] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié un livre blanc sur l’IUD (Identifiant Unique des Dispositifs) requis …

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[2021-09-01] (Accès libre) La Health Science Authority (HSA), autorité réglementaire de Singapour, a émis le 1er septembre 2021 deux pages …

Commission européenne : nouvelle mise à jour du planning de mise en œuvre du RDM et du RDMDIV

2021-09- 23] La Commission européenne a publié le 23 septembre 2021 une nouvelle mise à jour du planning de mise …

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[2021-09-16] Le sous-groupe en charge des normes au sein du groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié le …

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[2021-07-28] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié deux amendements qui apportent des modifications dans la réglementation concernant …

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[2021-09-12] Le décret relatif à la gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants …

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