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    Flash 90

    Le flash de DM Experts

    Edition du 05/10/2021

    http://www.dm-experts.fr

    Edito

    [2021-10-04] Chère Madame, Cher Monsieur,

    Qu’il s’agisse de l’assouplissement de la réglementation des dispositifs médicaux en Australie, de l’ouverture imminente de nouveaux modules d’EUDAMED ou de la publication de nouveaux guides MDCG, les bonnes nouvelles pleuvent en cette saison d’automne.

    Mais quelques sujets d’inquiétude sont également présents, qu’il s’agisse des vulnérabilités de certaines liaisons « Bluetooth » ou de la situation alarmante des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro face à l’échéance du 26 mai 2022, date à laquelle ils devraient marquer CE la plupart de leurs dispositifs… alors que les organismes notifiés sont incapables de faire face à la demande.

    En tout cas, rien ne nous ôtera le plaisir de vous retrouver en personne sur notre stand à Besançon les 6 & 7 octobre 2021 à la « Rentrée du DM » et de vous voir relever le défi que nous proposons à tous les visiteurs !

    Denys Durand-Viel, consultant senior
    DM Experts SAS

    NOUVELLES DU RÉSEAU

    Relevez un défi sur notre stand à la « Rentrée du DM » à Besançon les 6 & 7 octobre 2021

    [2021-10-04] (Accès libre) Une vingtaine de membres du réseau DM Experts seront présents à la 9ème édition de « La …

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    ViV HEALTHTECH 2021 : 3° édition les 19 et 20 octobre 2021

    [2021-10-02] (Accès libre) Évènement majeur du secteur de la santé en Nouvelle Aquitaine, Viv HEALTHTECH est une fédération d’évènements de …

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    Formation Intelligence Artificielle et Dispositifs Médicaux : prochaines dates en 2022

    [2021-09-27] (Accès libre) Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, expert en technologies du numérique pour le domaine de la …

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    ASPEC : ContaminExpo du 12 au 14 octobre 2021 à Paris – Porte de Versailles

    [2021-09-23] (Accès libre) Comme nous vous l’avions annoncé dans un article précédent, l’ASPEC (ASsociation pour la Prévention et l’Étude de …

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    ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

    04/10/2021

    MDCG : enfin un guide pour la classification des dispositifs médicaux selon le RDM

    [2021-10-04] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a enfin publié le guide tant attendu relatif à la classification des dispositifs …

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    04/10/2021

    MDCG : troisième version du guide concernant les exigences applicables aux organismes notifiés

    [2021-10-04] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) avait publié en octobre 2019 la seconde version de ce guide (voir notre …

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    04/10/2021

    IMDRF : guide en enquête publique concernant l’intelligence artificielle pour les DM

    [2021-09-16] (Accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 16 septembre 2021 un projet de guide qui …

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    04/10/2021

    ANSM : évolution réglementaire concernant les DM qui contiennent du cobalt

    [2021-10-01] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 1er octobre 2021 une …

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    04/10/2021

    Grande-Bretagne : un guide de la MHRA pour les produits frontière

    [2021-10-01] La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a publié le 1er octobre 2021 une mise à jour du …

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    04/10/2021

    Royaume-Uni et Irlande du Nord : comment enregistrer vos DM à la MHRA

    [2021-09-27] La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) avait publié en décembre 2020 une première version du guide relatif …

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    04/10/2021

    Investigations cliniques et RGPD : le Ministère des Solidarités et de la Santé répond à 6 questions

    [2021-09-14] Pour tout traitement de données, le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) impose de choisir l’une des …

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    03/10/2021

    Effets des matériaux implantables sur les patients : des résumés de sécurité publiés par la FDA et ECRI

    [2021-09-22] La « Food and Drug Administration » (FDA) américaine a publié le 22 septembre 2021 quatre résumés de sécurité établis en …

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    03/10/2021

    EN ISO 13485 : l’amendement qui vous dit tout sur la présomption de conformité au RDM / RDMDIV

    [2021-09-08] L’amendement 11 à la norme EN ISO 13485:2016 a été publié le 8 septembre 2021. Il contient essentiellement les …

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    03/10/2021

    EUDAMED : mise à jour de la FAQ concernant le module d’enregistrement des opérateurs économiques

    [2021-09-24] Dans un article précédent écrit en fin d’année 2020, nous vous présentions la publication par la Commission européenne d’une …

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    02/10/2021

    BSI : un livre blanc sur l’IUD

    [2021-09-17] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié un livre blanc sur l’IUD (Identifiant Unique des Dispositifs) requis …

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    02/10/2021

    Cybersécurité : vulnérabilités affectant les DM qui utilisent une liaison « Bluetooth »

    [2021-09-01] (Accès libre) La Health Science Authority (HSA), autorité réglementaire de Singapour, a émis le 1er septembre 2021 deux pages …

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    27/09/2021

    Commission européenne : nouvelle mise à jour du planning de mise en œuvre du RDM et du RDMDIV

    2021-09- 23] La Commission européenne a publié le 23 septembre 2021 une nouvelle mise à jour du planning de mise …

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    23/09/2021

    MDCG : procès-verbal de la réunion du sous-groupe chargé des normes

    [2021-09-16] Le sous-groupe en charge des normes au sein du groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié le …

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    23/09/2021

    TGA : assouplissement des contraintes réglementaires pour l’accès au marché de certains DM

    [2021-07-28] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié deux amendements qui apportent des modifications dans la réglementation concernant …

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    21/09/2021

    Gestion des déchets d’activités de soins à risque infectieux : décret paru

    [2021-09-12] Le décret relatif à la gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants …

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    21/09/2021

    Royaume-Uni : consultation de la MHRA sur une future réglementation des DM

    [2021-09-16] (Accès libre) La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) souhaite mettre en œuvre une nouvelle réglementation pour les …

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    10/09/2021

    MedTech Europe : résultats d’une enquête sur la disponibilité des DMDIV au 26 mai 2022

    [2021-09-08] (Accès libre) L’association MedTech Europe a publié le 8 septembre 2021 un document de 13 pages décrivant les résultats …

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