[2021-09-17] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié un livre blanc sur l’IUD (Identifiant Unique des Dispositifs) requis par les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV), respectivement relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Vous pourrez accéder au livre blanc et le télécharger gratuitement après avoir rempli le formulaire sur cette page du site internet du BSI.
Le document de 24 pages reprend de nombreuses notions, définitions, exigences, relatives à l’IUD et la base de données EUDAMED, tout en indiquant également des recommandations afin d’aider les fabricants dans leur démarche de mise en conformité.
Il prend soin de rappeler qu’un système IUD existe également aux États-Unis en mettant en évidence, de façon non exhaustive, un certain nombre de différences et subtilités entre ces systèmes IUD européen et américain. Vous retrouverez ces éléments dans les paragraphes suivants « Overview of the EU UDI System », « Direct-Marking » et « Additional DM differences ». Il faut penser votre système de définition et de gestion de l’IUD de façon à ce qu’il soit bien sûr conforme au RDM, tout en étant suffisamment simple et souple pour pouvoir évoluer et s’adapter à d’autres systèmes. Ces notion font écho à un système qualité, qui se veut adapté, efficace et efficient, dans lequel va s’inscrire votre processus IUD. Cette souplesse vous permettra de faire face plus aisément à de nouveaux systèmes dans d’autres régions du monde qui sont en cours de développement ou susceptibles d’être développés.
Retrouvez ci-dessous un sommaire du document :
o Overview of the EU UDI System/ Aperçu du système IUD de l’UE (p3) : cette première partie contient des rappels concernant l’intérêt de l’IUD, de la base de données EUDAMED, ainsi que sa structure en six modules.
o The EU UDI System/ Le système IUD de l’UE (p6)
o Developement of a standard system: accredited IEs/ Développement d’un système standard : entités accréditées (p6)
o EU Basic UDI-DI/ L’IUD-ID de base de l’UE (p7)
o UDI/ IUD (p8)
o UDI-DI triggers/ Modification de l’IUD-ID (p9) : cette partie identifie les éléments qui déclenchent l’attribution d’un nouvel IUD-ID d’un dispositif médical
o Direct Marking/ Marquage direct (p10)
o Additional DM differences/ Autres différences concernant le marquage direct (p11)
o EU UDI due dates/ Dates limites de l’IUD en UE (p12) :
Cette partie rappelle le calendrier d’apposition de l’IUD selon certaines caractéristiques du dispositif médical considéré (classe de risques, réutilisabilité…). L’attribution de l’IUD est exigée depuis l’entrée en vigueur du RDM le 26 mai 2021 dernier !
o EUDAMED and the UDI and Device Registration module/ EUDAMED et le module IUD et enregistrement des dispositifs (p12)
Le module était prévu pour septembre 2021. Il n’est pas encore opérationnel au moment de la rédaction du présent article, le 30 septembre 2021, mais cela devrait être imminent…
o EUDAMED and legacy devices/ EUDAMED et “dispositifs historiques” (p14)
o Additional considerations for manufacturers to support EU UDI system compliance / Considérations supplémentaires pour les fabricants afin de soutenir la conformité du système IUD de l’UE (p15)
o Notable UDI compliance activities for other economic operators/ Activités de mises en conformité IUD importantes pour les autres opérateurs économiques (p16)
o Other regulatory uses of UDIs/ Autres utilisations réglementaires des IUD (p16)
o Conclusion (p18)
o Endnotes (p22)
N’oubliez pas les nombreux guides MDCG qui peuvent s’avérer utiles et nécessaires dans votre effort de mise en conformité. Retrouvez-les sur cette page du site de Commission européenne, dans les rubriques « EUDAMED » et « Unique Device Identifier (UDI) ».
Article rédigé par Cécile Paque, membre du réseau DM Experts