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    Flash 89

    Le flash de DM Experts

    Edition du 07/09/2021

    http://www.dm-experts.fr

    Edito

    [2021-09-07] Chère Madame, Cher Monsieur,

    « C’est la rentrée ! » Nous espérons que vous avez pu profiter de la pause estivale pour vous déconnecter et refaire le plein d’énergie… car les affaires réglementaires n’ont pas chômé pendant cette période, comme vous pouvez le constater ! Et elles contiennent leur lot de bonnes nouvelles, comme la notification tant attendue du GMED pour le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

    Ne manquez pas aussi les nouvelles exigences de l’ANSM en matière de gestion préventive des pénuries de dispositifs médicaux.

    Et c’est aussi « la rentrée du DM » à Besançon les 6 & 7 octobre 2021, où nous serons heureux de vous accueillir sur notre stand de sponsor « Gold ».

    Ensemble, nous réussirons !

    Denys Durand-Viel, consultant senior
    DM Experts SAS

    NOUVELLES DU RÉSEAU

    Rencontrons-nous à la « Rentrée du DM » les 6 & 7 octobre 2021 à Besançon

    [2021-09-05] (Accès libre) Cette année encore, DM Experts sera sponsor « Gold » pour la 9ème édition de « La rentrée du DM » …

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    Formation Intelligence Artificielle et Dispositifs Médicaux : nouvelles dates disponibles !

    [2021-07-02] (Accès libre) Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, expert en technologies du numérique pour le domaine de la …

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    ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

    06/09/2021

    FDA : questions et réponses concernant les dispositifs médicaux en vente libre

    [2021-08-25] La « Food and Drug Administration » (FDA) américaine a publié le 25 août 2021 sur son site internet une série …

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    06/09/2021

    Annonce de la Commission européenne sur les DMDIV

    [2021-09-03] Pour rappel, lorsqu’il n’existe pas de spécifications communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe …

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    06/09/2021

    TGA : un nouveau guide concernant les logiciels DM (ou pas)

    [2021-08-21] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 21 août 2021 un nouveau guide concernant les logiciels, …

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    06/09/2021

    Documentation technique selon le RDM ou le RDMDIV : liste des guides disponibles gratuitement

    [2021-09-06] (Accès libre) Nous vous avons présenté, dans un article publié en juin 2021 qui a rencontré un franc succès, …

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    06/09/2021

    Europe : 23ème organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/745

    [2021-09-02] Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) : ils …

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    26/08/2021

    Un nouveau guide dédié à la consultation du panel d’experts pour les DMDIV de classe D

    [2021-08-18] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 18 août 2021 un nouveau guide de 4 …

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    24/08/2021

    France : loi relative à la bioéthique et son impact sur les DM et DMDIV

    [2021-08-03] (Accès libre) La loi sur la bioéthique a été créée il y a plusieurs années. Elle est mise à …

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    24/08/2021

    Phtalates et perturbateurs endocriniens : un nouveau livre blanc du BSI

    [2021-08-06] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié en août 2021 un nouveau livre blanc de 31 pages …

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    24/08/2021

    Phtalates dans les pièces détachées pour les DM : une directive déléguée adoptée par la Commission européenne

    [2021-08-11] La Commission européenne a adopté le 11 août 2021 une « directive déléguée » concernant l’utilisation de phtalates dans les pièces …

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    22/08/2021

    RDM/RDMDIV : certification des importateurs et distributeurs selon l’article 16 § 4

    [2021-08-20] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a émis le 20 août 2021 un nouveau guide de 7 pages qui …

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    20/08/2021

    Le GMED (enfin) désigné comme organisme notifié pour le RDMDIV

    [2021-08-19] (Accès libre) C’est la bonne nouvelle de l’été : l’organisme notifié français GMED (numéro 0459) a été désigné le …

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    20/08/2021

    FDA : nouvelle réglementation concernant les « usages prévus »

    [2021-08-02] La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé le 2 août 2021 dans le Federal Register la …

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    14/08/2021

    Swiss Medtech : des guides pour les fabricants, importateurs et distributeurs suisses de DM

    [2021-07-19] L’Association Suisse de la Technologie Médicale « Swiss Medtech » a publié plusieurs guides à destination des fabricants, importateurs et distributeurs …

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    13/08/2021

    ARM Suisse – UE : la position de la Commission européenne contestée

    [2021-08-09] L’association européenne MedTech Europe a publié le 9 août 2021 un document de 4 pages qui reprend les conclusions …

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    10/08/2021

    Royaume-Uni : bien choisir son organisme « approuvé » pour le marquage UKCA

    [2021-07-30] Sur le site de la « Medicines & Healthcare products Regulatory Agency » (MHRA) du Royaume-Uni, dans la rubrique « Brexit », le …

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    08/08/2021

    Risques de pénurie de DM & DMDIV indispensables : l’ANSM publie une procédure de gestion préventive

    [2021-08-04] (Accès libre) Dans le cadre d’une large concertation avec les organisations professionnelles, les industriels du secteur, les groupements d’acheteurs, …

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    08/08/2021

    Intelligence artificielle : proposition de règlement européen, commentaires concernant l’impact sur les DM

    [2021-08-08] La Commission européenne a publié le 21 avril 2021 une proposition de règlement de 119 pages qu’elle a soumis …

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    07/08/2021

    Intelligence artificielle : identification et gestion des biais, une proposition du NIST

    [2021-07-13] Le National Institute of Standards and Technology (NIST), un site officiel du gouvernement des États-Unis, a publié le 13 …

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