[2021-08-03] (Accès libre) La loi sur la bioéthique a été créée il y a plusieurs années. Elle est mise à jour régulièrement en fonction des avancées scientifiques et sociétales. Sa dernière mise à jour a été publiée au journal officiel le 3 août 2021 : loi n°2021-1017 du 2 août 2021.
Cette loi permet au gouvernement de prendre par voie d’ordonnance, dans un délai d’un an à compter de sa promulgation, toute mesure relevant du domaine de la loi afin d’apporter des modifications au Code de la Santé Publique en lien avec la mise en application des deux règlements européens : règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux (RDM) et règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV).
L’article 40.II de la loi décrit les adaptations qui devront être faites au Code de la Santé Publique, avec notamment la mise en cohérence du système national de matériovigilance et de réactovigilance avec les exigences européennes, les modalités de traçabilité des dispositifs médicaux, les modalités de réalisation des investigations cliniques pour les dispositifs médicaux (DM) et des études de performances pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon les deux règlements européens.
Article rédigé par Laurence Matheron, membre du réseau DM Experts