Edito Flash de DM Experts N° 81

[2021-02-03] Chère Madame, Cher Monsieur,

À quelques mois de l’entrée en application du nouveau règlement (UE) 2017/745, les opérateurs économiques sont sous tension, et on peut les comprendre.

Mais paradoxalement, c’est l’actualité réglementaire internationale qui retient l’attention ce mois-ci. La FDA tout d’abord, publie différents textes majeurs dont certains sur l’intelligence artificielle. Le Canada n’est pas en reste avec plusieurs lignes directrices centrées sur les risques et le traitement des incidents. Le Brexit tout récent se met progressivement en place, avec une surprise du côté de l’UDI, qui fait appel au GMDN et non pas à l’EMDN ; joli « coup de poignard » adressé à l’Union européenne.

La crise sanitaire n’est pas oubliée non plus, avec une reconnaissance mutuelle des résultats des tests de dépistage de la Covid-19 par le Conseil de l’Union européenne.

Nous vous invitons à découvrir le contenu des textes publiés depuis notre dernier Flash, en date du 11 janvier 2021, résumé par nos rédacteurs du réseau DM Experts, dont le mot d’ordre reste invariable : « Ensemble, nous réussirons ! ».

Jean-François Biron,
Membre du réseau DM Experts

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Édito Flash de DMEXPERTS N°143

[2026-02-09] Chère Madame, Cher Monsieur, Les nouvelles sont particulièrement éclectiques ce mois-ci : elles concernent EUDAMED, des actions de surveillance du marché en France et dans l’UE (en particulier concernant l’acide hyaluronique), les calendriers de mise en œuvre du «...

Royaume-Uni : mise à jour des listes des normes désignées

[2026-01-17] Le Royaume-Uni (Angleterre, Écosse et Pays de Galles) a publié et actualisé, le 17 janvier 2026, les listes consolidées des normes désignées applicables au…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Nouvelle version consolidée du RDM : substances chimiques

[2026-01-01] La Commission européenne a publié la version consolidée au 1ᵉʳ janvier 2026 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Le règlement (UE) 2025/2457 du…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...

Cyberrésilience, où en sommes-nous ?

[2026-01-06] Le règlement (UE) 2024/2847 sur la cyberrésilience vise à renforcer la cybersécurité des produits comportant des éléments numériques. Nous avions abordé ce règlement précédemment…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...