Edito Flash de DM Experts N° 81

[2021-02-03] Chère Madame, Cher Monsieur,

À quelques mois de l’entrée en application du nouveau règlement (UE) 2017/745, les opérateurs économiques sont sous tension, et on peut les comprendre.

Mais paradoxalement, c’est l’actualité réglementaire internationale qui retient l’attention ce mois-ci. La FDA tout d’abord, publie différents textes majeurs dont certains sur l’intelligence artificielle. Le Canada n’est pas en reste avec plusieurs lignes directrices centrées sur les risques et le traitement des incidents. Le Brexit tout récent se met progressivement en place, avec une surprise du côté de l’UDI, qui fait appel au GMDN et non pas à l’EMDN ; joli « coup de poignard » adressé à l’Union européenne.

La crise sanitaire n’est pas oubliée non plus, avec une reconnaissance mutuelle des résultats des tests de dépistage de la Covid-19 par le Conseil de l’Union européenne.

Nous vous invitons à découvrir le contenu des textes publiés depuis notre dernier Flash, en date du 11 janvier 2021, résumé par nos rédacteurs du réseau DM Experts, dont le mot d’ordre reste invariable : « Ensemble, nous réussirons ! ».

Jean-François Biron,
Membre du réseau DM Experts

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Europe : création du groupe d’experts pour les dispositifs orphelins et pédiatriques

[2025-07-08] La Commission européenne a publié le 8 juillet 2025 une décision d’exécution concernant les panels d’experts dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 (RDM).…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Team-NB : nouvelle formation en ligne sur la documentation technique selon le RDM le 17 septembre 2025

[2025-07-18] (Accès libre) L’association européenne des organismes notifiés Team-NB organise une 10ᵉ session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). La prochaine session d’une journée (en anglais) se déroulera en distanciel le mercredi 17 septembre...

TEAM-PRRC : 4ème symposium annuel les 23 & 24 octobre 2025 à Rome

[2025-07-16] (Accès libre) L’association européenne TEAM-PRRC, qui regroupe les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR, ou PRRC en anglais), organise son quatrième symposium annuel les jeudi 23 et vendredi 24 octobre 2025 à Rome (Italie). Ce sera aussi l’occasion de...

La Commission européenne restreint la participation de la Chine aux marchés publics de DM

[2025-06-20] (Accès libre) La Commission européenne a publié le, 20 juin 2025, un communiqué annonçant l’exclusion des entreprises chinoises des marchés publics de l’Union européenne (UE) portant sur des dispositifs médicaux (DM) et d’une valeur supérieure à 5 millions d’euros. Cette mesure,...