Edito

[2021-02-03] Chère Madame, Cher Monsieur,

À quelques mois de l’entrée en application du nouveau règlement (UE) 2017/745, les opérateurs économiques sont sous tension, et on peut les comprendre.

Mais paradoxalement, c’est l’actualité réglementaire internationale qui retient l’attention ce mois-ci. La FDA tout d’abord, publie différents textes majeurs dont certains sur l’intelligence artificielle. Le Canada n’est pas en reste avec plusieurs lignes directrices centrées sur les risques et le traitement des incidents. Le Brexit tout récent se met progressivement en place, avec une surprise du côté de l’UDI, qui fait appel au GMDN et non pas à l’EMDN ; joli « coup de poignard » adressé à l’Union européenne.

La crise sanitaire n’est pas oubliée non plus, avec une reconnaissance mutuelle des résultats des tests de dépistage de la Covid-19 par le Conseil de l’Union européenne.

Nous vous invitons à découvrir le contenu des textes publiés depuis notre dernier Flash, en date du 11 janvier 2021, résumé par nos rédacteurs du réseau DM Experts, dont le mot d’ordre reste invariable : « Ensemble, nous réussirons ! ».

Jean-François Biron,
Membre du réseau DM Experts

Santé Canada : nouvelles lignes directrices pour les rapports d’incidents liés aux matériels médicaux

[2021-01-14] Santé Canada a publié le 14 janvier 2021 la version définitive d’un …

MHRA : utilisation de la GMDN pour les DM en Grande-Bretagne et Irlande du Nord

[2020-12-31] Nous vous avions communiqué en 2019 que la Commission européenne avait décidé que la structure de la nomenclature italienne …

Santé Canada : lignes directrices sur les rapports de synthèse et les analyses liées à un sujet de préoccupation

[2021-01-14] Santé Canada, le ministère de la santé canadien, a publié ce 14 janvier 2020 des lignes directrices précisant les …

MHRA : guide sur les logiciels dispositifs médicaux et les applications logicielles

[2021-01-29] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 29 janvier 2021 un nouveau …

FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

[2020-12-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 21 décembre 2020 une mise à jour de la liste …

La FDA publie un plan d’action sur l’Intelligence Artificielle et l’apprentissage machine

[2021-01-12] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a émis le 12 janvier 2021 un article de 8 pages annonçant …

Covid-19 : reconnaissance mutuelle des résultats des tests de dépistage dans l’UE

[2021-01-20] Les États membres ont approuvé le 20 janvier 2021 une recommandation du Conseil de l’Union européenne établissant un cadre …

FDA : nouvelle version du guide relatif au « Q-Submission Program »

[2021-01-06] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 janvier 2021 une mise à jour de son guide relatif …

Santé Canada : consultation sur les modifications de la liste des normes applicables aux DM

[2021-01-15] Santé Canada, le ministère de la santé canadien, a ouvert ce 15 janvier 2021 la consultation relative à ses …

TGA : DM logiciels exemptés de l’application de la loi australienne sur les produits thérapeutiques

[2021-01- 13] La Therapeutic Goods Administration (TGA) Australienne a publié le 13 janvier 2021 la décision de modification n°2021 relative …

Santé Canada : lignes directrices sur les communications étrangères relatives aux risques liés aux instruments médicaux

[2021-01-14] Santé Canada, le ministère de la santé canadien, a publié ce 14 janvier 2021 des lignes directrices visant à …

Les conseils de la CNIL : comment réagir et prévenir une attaque par bourrage d’identifiants

[2021-01-12] La CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés) publie le 12 janvier 2021 sa lettre d’information intitulée « violation …

FDA : guide pour un programme dédié aux améliorations de la sécurité des DM, version finale

[2021-01-06] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 janvier 2021 la version finale de son guide intitulé : …