[2020-02-21] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 21 février 2020 les résultats d’une analyse d’impact concernant une modification de la réglementation relative aux dispositifs médicaux personnalisés. Ce document, daté de décembre 2019, porte le titre suivant : « Regulation impact statement – Proposed regulatory scheme for personalised
[2020-02-24] Comme nous l’avions annoncé dans notre précédent article, la norme EN ISO 14971:2019 (équivalente à l’ISO 14971:2019) a été publiée, mais sans les annexes « Z » (ZA, ZB et ZC pour les 3 directives sur les DM, et ZD et ZE pour les 2 règlements sur les DM). Ces annexes
[2020-02-19] Les inscriptions sont désormais ouvertes pour la manifestation « Contamin@Marseille », organisée par L’ASPEC (ASsociation pour la Prévention et l’Étude de la Contamination), que nous avions annoncée dans un précédent article : c’est le rendez-vous des salles propres, tous secteurs confondus. Elle comporte à la fois un salon exposition, des sessions
[2020-02-21] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 21 février 2020 une nouvelle version du document « Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV ». Par rapport à la dernière liste publiée le 21 février 2018 (voir notre