Edito Flash de DM Experts N° 67

[2020-01-14] Chère Madame, Cher Monsieur,

Une bonne nouvelle pour commencer l’année : nous avons ouvert une « BOUTIQUE » en ligne sur notre site « Académie », où vous trouverez la version consolidée du règlement (UE) 2017/745 (RDM) incluant les rectificatifs 1 & et 2, une table des matières interactive et des signets pour faciliter la navigation (document disponible en français ou en anglais).

Nous vous proposons également un tableau des exigences générales de sécurité et de performances (en français ou en anglais), pré-formaté pour vous permettre d’y retranscrire vos tableaux des exigences essentielles selon la directive 93/42/CEE et d’identifier, grâce à des codes couleur, les nouvelles exigences auxquelles il faut répondre pour mettre à jour vos documentations techniques conformément au RDM.

Pour accéder à notre « BOUTIQUE » :
//academie.dm-experts.fr/boutique/

D’autres outils sont en préparation pour vous simplifier la transition vers le RDM, n’hésitez pas à faire appel à nos services pour vous accompagner :
« Ensemble, nous réussirons ! »

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

TGA : hausse des frais réglementaires et redevances annuelles pour 2027–2028

[2026-10-19] (Accès libre) La Therapeutic Goods Administration (TGA), autorité australienne de réglementation des produits de santé, a ouvert le 19 octobre 2026 une consultation publique sur les évolutions proposées de ses frais et redevances pour l’exercice financier 2027–2028. Cette consultation...

FDA : plans de contrôle des changements prédéterminés

[2026-10-20] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) poursuit sa consolidation de documentation autour des « Plans de Contrôle des Changements Prédéterminés » (Predetermined Change Control Plans, ou PCCP) des dispositifs médicaux (DM). Après avoir établi en 2024...

MHRA : reconnaissance à durée indéterminée du marquage CE au Royaume-Uni

[2026-10-21] (Accès libre) Le 21 octobre 2026, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a annoncé qu’elle continuerait d’accepter à long terme (durée indéterminée) les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) portant le...

SNITEM/MedTech Europe : analyse de la filière industrielle des DM en France / analyse européenne

[2026-09-17] (Accès libre) La fin d’année marque la publication de données concernant le secteur de la MedTech. Ces données factuelles représentent des sources intéressantes donnant une vision du marché des MedTech et permettent de palper son évolution. SNITEM : Panorama et...