Edito Flash de DM Experts N° 67

[2020-01-14] Chère Madame, Cher Monsieur,

Une bonne nouvelle pour commencer l’année : nous avons ouvert une « BOUTIQUE » en ligne sur notre site « Académie », où vous trouverez la version consolidée du règlement (UE) 2017/745 (RDM) incluant les rectificatifs 1 & et 2, une table des matières interactive et des signets pour faciliter la navigation (document disponible en français ou en anglais).

Nous vous proposons également un tableau des exigences générales de sécurité et de performances (en français ou en anglais), pré-formaté pour vous permettre d’y retranscrire vos tableaux des exigences essentielles selon la directive 93/42/CEE et d’identifier, grâce à des codes couleur, les nouvelles exigences auxquelles il faut répondre pour mettre à jour vos documentations techniques conformément au RDM.

Pour accéder à notre « BOUTIQUE » :
//academie.dm-experts.fr/boutique/

D’autres outils sont en préparation pour vous simplifier la transition vers le RDM, n’hésitez pas à faire appel à nos services pour vous accompagner :
« Ensemble, nous réussirons ! »

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : déclaration commune pour renforcer la gouvernance des DM en Europe

[2025-07-23] L'ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) et plusieurs autorités d'États membres de l'Union européenne (UE) ont conjointement adopté,…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...

FDA : une initiative pour les innovateurs en santé numérique

[2025-07-24] La FDA (Food & Drug Administration) américaine a publié, le 24 juillet 2025, une initiative à destination des innovateurs en santé numérique (digital health).…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Nouvelle version de l’ISO 7405 pour l’évaluation biologique des dispositifs médico-dentaires

[2025-06-20] (Accès libre) Une nouvelle édition de la norme ISO 7405, couvrant l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux (DM) utilisés en médecine bucco-dentaire, est disponible depuis le 20 juin 2025. Nous en sommes donc désormais à la quatrième édition...

MHRA : réponse à la consultation sur les voies d’accès réglementaires, le marquage UKCA et les DMDIV

[2025-07-22] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a publié, le 22 juillet 2025, la réponse du gouvernement britannique à une consultation publique initiée fin 2024. Cette consultation concerne les voies d’accès au marché britannique et les dispositifs médicaux de diagnostic in...