[2018-08-20] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 20 juillet 2018 une analyse des résultats d’une enquête menée en juillet sur l’avancement du processus de désignation des organismes notifiés vis-à-vis des nouveaux règlements. Une enquête similaire avait déjà été réalisée en février 2018 (voir notre article publié à cette date). Le communiqué de presse analyse les 17 réponses fournies en juillet par les membres de TEAM-NB.
On notera que des « évaluations conjointes » ont déjà été effectuées pour 6 organismes, et sont planifiées pour 4 autres. Pour décoder les étapes du processus, reportez-vous à notre article publié le 20 juillet 2018. L’analyse de TEAM-NB indique globalement que les membres de l’association sont en avance par rapport aux autres organismes notifiés ayant déposé leur dossier.
TEAM-NB a également publié une analyse complémentaire des résultats de cette enquête le 20 août 2018, dans laquelle les données des 35 organismes ayant répondu à l’enquête sont analysées et comparées aux 17 réponses fournies par les membres de TEAM-NB. Les résultats sont quelque peu rassurants, dans la mesure où les membres de TEAM-NB ont émis près de 70% des certificats CE existants (alors qu’ils représentent moins de la moitié des organismes notifiés actuels). Par ailleurs, en termes de ressources en personnel et d’embauches, le communiqué de presse souligne là encore le bon positionnement des membres de TEAM-NB par rapport aux autres organismes notifiés ayant répondu à l’enquête.