[2018-08-20] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 20 juillet 2018 une analyse des résultats d’une enquête menée en juillet sur l’avancement du processus de désignation des organismes notifiés vis-à-vis des nouveaux règlements. Une enquête similaire avait déjà été réalisée en février
[2018-08-21] Santé Canada a dévoilé le 21 août 2018 son intention de demander aux fabricants d’adopter les formats « Table des matières » publiés par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») pour les soumissions des dossiers d’homologation à partir du 1er avril 2019, pour les Dispositifs Médicaux (DM) de classes
[2018-08-15] Santé Canada a publié le 15 août 2018 un avis relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux. Il y est indiqué que les mesures de contrôle du risque du fabricant en matière de cybersécurité seront à l’avenir examinées préalablement à la mise sur le marché. Santé Canada soumettra à
[2018-07-12] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a lancé le 12 juillet 2018 une consultation publique sur un guide d’application relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), dont le titre est : « Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide » Le contenu de ce guide (qui comporte 60