[2017-07-11] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 11 juillet 2017 une liste de plus de 1000 dispositifs médicaux de classe II qui sont désormais exemptés de procédure « premarket notification », connue sous le nom de « procédure 510(k) », en référence à l’article concerné de la loi américaine. Le projet de liste avait été publié le 13 mars 2017 (voir l’article publié par DM Experts à cette date). La FDA considère que la revue des dossiers préalable à la mise sur le marché n’est plus nécessaire pour les dispositifs concernés.
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2023-12-03
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