FDA : guide sur la publication des signaux émergents post-commercialisation concernant les DM

[2016-12-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 décembre 2016 la version finale du guide relatif à la publication des signaux émergents post-commercialisation concernant les DM. Ce document explique quels sont les critères et les circonstances selon lesquels la FDA (par le biais de sa division « CDRH » : Center for Devices and Radiological Health) prend la décision de rendre public des signaux émergents. L’objectif est de communiquer dans des délais appropriés aux fournisseurs de soins, aux patients et aux consommateurs les informations les plus récentes concernant les performances et les bénéfices et risques potentiels des dispositifs médicaux sur le marché.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Europe : programme COMBINE – lancement de la phase 2 du projet 1

[2026-06-26] La Commission européenne, et plus précisément la DG Santé, a annoncé lancer la phase 2 de la procédure pilote d'évaluation coordonnée pour les études…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

ANSM : inscription du premier produit conforme au Protocole Standard Prion (PSP) 2018

[2026-06-10] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a annoncé le 10 juin 2026, l’inscription du premier produit conforme aux…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Royaume-Uni : publications de la Commission Nationale pour la réglementation de l’IA en santé.

[2026-06-11] La MHRA (Medicines and Health Products Regulatory Agency) a publié, le 11 juin 2026, deux rapports traitant de la réglementation de l'intelligence artificielle (IA)…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

De l’utilisation de l’IA dans les dossiers réglementaires en Europe ou au Royaume-Uni

[2026-06-29] En juin et juillet 2026, deux documents ont été publiés au regard de l'utilisation de l'IA (intelligence artificielle) dans la préparation de documents soumis…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...