[2016-12-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 décembre 2016 un guide de 15 pages sur les accessoires de DM et leur classification. Ce document indique qu’un amendement du 13 décembre 2016 précise qu’un accessoire doit être classifié en fonction de son usage revendiqué, indépendamment des
[2016-12-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 28 décembre 2016 un guide de 30 pages sur la gestion post-commercialisation de la cybersécurité des dispositifs médicaux. En effet, la cybersécurité doit être prise en compte non seulement dans la phase de conception, mais inclure également une démarche
[2016-12-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 décembre 2016 un guide de 32 pages sur les facteurs à prendre en compte dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque des DM qui sont déjà sur le marché. Un projet de ce guide avait été publié le 16 juin
[2016-12-22] POURQUOI PAYER PLUS CHER ? Pour 200 € HT seulement, DM Experts vous propose un kit complet de formation à la transition de l’ancienne version de l’ISO 13485 vers la version 2016, composé : – d’un diaporama Powerpoint d’une durée d’une heure environ, découpé en 7 chapitres et commenté
[2016-12-20] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 20 décembre 2016 sur son blog (en anglais) le second article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Dans cette seconde partie, il présente les différentes parties intéressées, en illustrant son propos d’un exemple concret afin de
[2016-12-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 décembre 2016 la décision finale d’interdiction des gants chirurgicaux, des gants d’examen poudrés et de la poudre absorbante destinée à lubrifier les gants chirurgicaux, qui entre en application un mois après sa publication (soit le 18 janvier 2017).