Equipements de protection individuelle : nouveau règlement UE publié

[2016-06-02] La Commission européenne a adopté le 9 mars 2016 un nouveau règlement (UE) 2016/425 relatif aux Equipements de Protection Individuelle (EPI). Il a été publié au J.O. de l’UE le 31 mars 2016. Il remplace la directive 89/686/CEE sur les EPI, qui date de 1989 : celle-ci sera abrogée lorsque ce nouveau règlement entrera en application, soit le 21 avril 2018.

Comme tout règlement, il ne nécessite pas de transposition nationale pour entrer en vigueur : de fait, il est entré en vigueur 20 jours après sa publication au J.O. de l’UE, soit le 21 avril 2016. Les fabricants d’EPI disposent donc d’une période transitoire de 2 ans (entre la date d’entrée en vigueur du nouveau règlement, et sa date d’application) pour mettre leurs produits en conformité. Pendant cette période transitoire, les EPI peuvent être mis sur le marché soit en respectant les dispositions de la directive 89/686/CEE, soit celles du nouveau règlement (UE) 2016/425.

A compter du 21 avril 2018, seuls les EPI conformes au règlement (UE) 2016/425 pourront être mis sur le marché.

Cette information est publiée ici, car certains DM sont aussi des EPI.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

MHRA : collaboration entre les autorités britanniques et américaines dans les technologies médicales et l’IA

[2025-10-08] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 8 octobre 2025, un communiqué de presse annonçant le renforcement de sa collaboration avec…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

[2025-07-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 28 juillet 2025 une mise à jour de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Suisse : réglementations et normes européennes applicables

[2025-10-21] Swissmedic (l'Institut suisse des produits thérapeutiques) a mis à jour, le 21 octobre 2025, sa page internet détaillant les mécanismes par lesquels la Suisse…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

ANSM : comité d’interface avec les représentants des industries du DM et DMDIV

[2025-10-15] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 15 octobre 2025, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), en...