Equipements de protection individuelle : nouveau règlement UE publié

[2016-06-02] La Commission européenne a adopté le 9 mars 2016 un nouveau règlement (UE) 2016/425 relatif aux Equipements de Protection Individuelle (EPI). Il a été publié au J.O. de l’UE le 31 mars 2016. Il remplace la directive 89/686/CEE sur les EPI, qui date de 1989 : celle-ci sera abrogée lorsque ce nouveau règlement entrera en application, soit le 21 avril 2018.

Comme tout règlement, il ne nécessite pas de transposition nationale pour entrer en vigueur : de fait, il est entré en vigueur 20 jours après sa publication au J.O. de l’UE, soit le 21 avril 2016. Les fabricants d’EPI disposent donc d’une période transitoire de 2 ans (entre la date d’entrée en vigueur du nouveau règlement, et sa date d’application) pour mettre leurs produits en conformité. Pendant cette période transitoire, les EPI peuvent être mis sur le marché soit en respectant les dispositions de la directive 89/686/CEE, soit celles du nouveau règlement (UE) 2016/425.

A compter du 21 avril 2018, seuls les EPI conformes au règlement (UE) 2016/425 pourront être mis sur le marché.

Cette information est publiée ici, car certains DM sont aussi des EPI.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

MHRA : webinaire AI Airlock le 19 juin 2025

[2025-05-30] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a annoncé ce 30 mai 2025 la tenue de son prochain webinaire sur…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...

Évaluation biologique des DM : projet de norme ISO/FDIS 10993-1

[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025. Cette évolution apporte des clarifications...

FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

[2025-05-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 mai 2025 une mise à jour de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED

[2025-04-07] (Accès libre) La Commission européenne a organisé un atelier gratuit dédié à EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux, le mercredi 21 mai 2025, de 8h45 à 17h45 (18h45 en présentiel), en format hybride : à Stuttgart...