[2015-12-18] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un commentaire concernant l’adoption par l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), en octobre 2015, de la version finale du guide qui avait été mis en consultation publique en mars 2015 (voir notre article publié sur le sujet à l’époque).
La version finale de ce guide nommé « Software as a Medical Device (SaMD): application of Quality Management System » est accessible par ce lien. Ce document de 34 pages (en anglais) met en avant les bénéfices d’un système de management de la qualité lorsque l’on développe un logiciel qui est considéré comme un dispositif médical, afin d’assurer la sécurité, l’efficacité et la performance du logiciel. Il n’est pas structuré selon l’ISO 13485:2003, mais un tableau en annexe A présente la correspondance entre les chapitres de ce guide et l’ISO 13485 d’une part, et les juridictions en Australie, au Brésil, en Chine, au Japon et aux USA (21 CFR) d’autre part.