janvier 1, 2016

IMDRF : application d’un SMQ pour les logiciels qui sont des DM

[2015-12-18] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un commentaire concernant l’adoption par l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), en octobre 2015, de la version finale du guide qui avait été mis en consultation publique en mars 2015 (voir notre article publié sur le sujet à l’époque). La version

Lire la suite >>

HPRA : retours terrain concernant la maîtrise des fournisseurs

[2015-09-21] La « Health Products Regulatory Agency » (HPRA), autorité compétente irlandaise pour les dispositifs médicaux, a publié dans son dernier numéro de septembre 2015 (pages 4 et 5) un article qui fait le bilan des retours d’expérience suite aux audits effectués par la HPRA chez les fabricants de DM, dans le

Lire la suite >>