ISO 9001:2015 : une série de guides publiés par le comité technique TC/176/SC2

[2015-10-30] Le Comité Technique TC/176/SC2 est chargé, au sein de l’ISO, de la révision de la norme ISO 9001. Les guides qu’il publie présentent donc un intérêt tout particulier pour mieux comprendre les changements introduits dans la nouvelle version 2015 de l’ISO 9001. Sur la page dédiée aux publications de ce Comité Technique, on notera en particulier les 6 guides mentionnés au bas de la section 1 « Revision of ISO 9001« . Ces guides (en anglais) traitent des points suivants :

– Guide sur les exigences des « informations documentées » de l’ISO 9001:2015
– Comment est traité le changement dans l’ISO 9001:2015
– Foire Aux Questions sur la révision ISO 9001:2015
– L’approche processus dans l’ISO 9001:2015 (présentation Powerpoint et document Word)
– Guide de mise en oeuvre de l’ISO 9001:2015

On notera également le document « ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015 Correlation matrices » qui contient des tableaux de correspondance (dans les deux sens) entre les versions 2008 et 2015 de l’ISO 9001.

Pour mémoire, l’ISO 9001:2015 a été publiée le 23 septembre 2015. Elle est assortie d’une période transitoire de 3 ans, ce qui signifie que les certificats émis selon l’ISO 9001:2008 ne seront plus valables à compter de septembre 2018. Les sociétés certifiées selon cette norme sont donc invitées à passer à la nouvelle version au plus tard à l’occasion du renouvellement de leur certificat (lors de son expiration) entre fin 2015 et septembre 2018.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

FDA : mise à jour du programme eCopy pour les soumissions de DM

[2025-12-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 3 décembre 2025 une mise à jour de son guide relatif au programme "eCopy", utilisé dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Un système de management de la qualité pour le règlement sur l’IA

[2025-10-30] Un texte normatif dédié à l’implémentation des exigences du règlement (UE) 2024/1689 sur l’intelligence artificielle (IA) (ou AI Act en anglais) est en cours…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Un projet de règlement européen pour aligner les pratiques des ON et imposer plus de transparence

[2025-12-12] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 12 décembre 2025 un projet de règlement d’exécution de 13 pages pour fixer les règles d’application des exigences auxquelles doivent satisfaire les Organismes Notifiés (ON). Ce projet de règlement est soumis...

MHRA : évolutions des lignes directrices pour les investigations cliniques et feuille de route DMDIV

[2025-12-05] Durant l'année 2025, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a régulièrement fait évoluer ses lignes directrices sur la notification des intentions…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...