[2025-12-19] Chère Madame, Cher Monsieur,
D’excellentes nouvelles en cette fin d’année.
L’Union européenne a beaucoup avancé ces dernières semaines.
EUDAMED est conforme, du moins en partie !
Mais surtout, le projet de simplification des règlements DM et DMDIV a été publié mardi. Nous sommes à pied d’œuvre pour l’analyser… Pas encore d’article, donc, mais nous pouvons déjà vous dire que c’est vraiment Noël pour les fabricants de dispositifs utilisant des technologies bien établies (Well Established Technologies ou WET), d’instruments chirurgicaux réutilisables et de logiciels à faible risque ou utilisant de l’IA, et pour les micro- et petites entreprises ! Attention, le texte est en consultation.
Côté normes, la norme ISO 10993-1 a été mise à jour, et l’ISO 13485:2016 a été confirmée !
Enfin, ne manquez pas le 8ᵉ Rendez-vous Biomédical de l’UTC en janvier.
Nous vous souhaitons d’excellentes fêtes de fin d’année !
Au plaisir de vous retrouver en 2026.
L’équipe DMEXPERTS