[2015-03-26] Aurélien Bignon, de la société BIOM Advice (et membre du réseau DM Experts) a rédigé une note d’analyse réglementaire de 4 pages, très détaillée et fort bien documentée, qui répond à toutes les questions habituellement posées concernant l’évaluation clinique des DM et son intégration dans la documentation technique exigée pour le marquage CE. Vous trouverez ainsi des réponses aux questions suivantes :
– En quoi consiste la démarche d’évaluation clinique selon le guide MEDDEV 2.7.1 ?
– Quand faut-il réaliser une évaluation clinique pour des DM qui sont déjà sur le marché mais qui n’en ont pas ?
– Quand faut-il réaliser l’évaluation clinique pour des DM en cours de développement ?
– Faut-il attendre l’arrivée du nouveau règlement sur les DM ?
– Quelle doit être la périodicité de mise à jour des dossiers d’évaluation clinique ?
Rappelons que les organismes notifiés, mais aussi les autorités compétentes, sont de plus en plus exigeants concernant les dossiers d’évaluation clinique : il est essentiel de répondre de façon satisfaisante aux exigences en la matière.