[2015-01-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 janvier 2015 un projet de guide pour les Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (« Current Good Manufacturing Practices », CGMP) concernant les « produits combinés » : la FDA définit un « produit combiné » comme toute combinaison associant au moins deux des trois éléments suivants :
– médicament,
– dispositif médical,
– produit biologique.
Le projet de guide de 46 pages passe en revue les exigences pour se conformer aux « CGMP » et traite, dans un dernier chapitre, des cas particuliers des seringues pré-remplies, des renforts de parois recouverts d’un médicament (« drug-coated mesh ») et des endoprothèses artérielles à élution médicamenteuse (« drug-eluting stents »).
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