Flash réglementaire et normatif Archives - Page 2 sur 465 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

2025-12-30

[2025-12-22] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié plusieurs mises à jour depuis notre article de juillet 2025 de sa liste des normes reconnues par…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ISO/DIS 18969 : Évaluation clinique des dispositifs médicaux

2026-01-03

[2025-12-15] La nouvelle norme internationale ISO 18969 : Évaluation clinique des dispositifs médicaux est en cours d'élaboration par le comité technique ISO/TC 194 « Évaluation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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PLFSS : nouveau coup de gueule du SNITEM « le sacrifice des PME de la MedTech »

2026-01-05

[2025-12-08] (Accès libre) Quasiment 1 an après un communiqué de presse virulent, publié par le SNITEM, concernant le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) 2025, un nouveau communiqué au titre alarmant a été émis : « PLFSS pour 2026 : le gouvernement sacrifie les PME de la

FDA : lignes directrices sur l’utilisation de données en vie réelle

2026-01-05

[2025-12-17] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié, le 17 décembre 2025, une nouvelle version consolidée de son guide traitant de l'utilisation des données en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : évolutions des lignes directrices pour les investigations cliniques et feuille de route DMDIV

2026-01-09

[2025-12-05] Durant l'année 2025, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a régulièrement fait évoluer ses lignes directrices sur la notification des intentions…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : nouveau guide sur la surveillance après commercialisation

2026-01-05

[2025-12-19] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) européen a publié, le 19 décembre 2025, de nouvelles lignes directrices concernant la Surveillance Après Commercialisation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Un système de management de la qualité pour le règlement sur l’IA

Un projet de règlement européen pour aligner les pratiques des ON et imposer plus de transparence

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