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Flash réglementaire et normatif

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MDSAP : version 11 de l’approche d’audit

2026-09-09
[2026-08-03] Le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program, ou programme d’audit unique pour les dispositifs médicaux) a révisé, le 3 août 2026, son approche…contenu réservé à nos abonnés Premium
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FDA : consultation sur la réglementation des DM utilisant l’IA générative

2026-09-09
[2026-08-18] Dans notre précédent article, « Logiciels de santé : actualités aux États-Unis et au Royaume-Uni », nous revenions notamment sur les dernières évolutions de…contenu réservé à nos abonnés Premium
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IMDRF : nouveau rapport sur la mise en œuvre des documents

2026-09-09
[2026-08-26] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié sur son site, le 26 août 2026, son rapport annuel synthétisant le degré de mise en œuvre des…contenu réservé à nos abonnés Premium
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ENISA : cahier des charges cyber et plateforme de signalement unique

2026-09-10

[2026-07-31] (Accès libre) Le cadre de cybersécurité se précise depuis notre état des lieux de juillet (voir notre article). Cahier des charges de cybersécurité dans le secteur de la santé L’ENISA, Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité, a publié le 22 juillet 2026 des lignes directrices en matière d’achats

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FDA : mesures issues de données numériques dans les investigations cliniques

2026-09-08
[2026-08-20] Le 20 août 2026, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un nouveau document relatif aux investigations cliniques. A. Contexte Les technologies…contenu réservé à nos abonnés Premium
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Swissmedic : mise à jour du guide concernant les certificats d’exportation

2026-09-09

[2026-08-03] (Accès libre) Le 3 août 2026, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a actualisé sa page dédiée à la délivrance de certificats d’exportation pour les dispositifs médicaux (DM). Rappel Pour rappel, le certificat d’exportation (Free Sales Certificate ou FSC en anglais) correspond, dans le système suisse, au certificat de

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Rentrée du DM à Besançon : animation spéciale autour de la traçabilité !

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