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Le flash de DM Experts

Edition du 05/08/2019

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Edito

[2019-08-04] Chère Madame, Cher Monsieur,

En cette période estivale, je ne vais quand même pas vous gâcher vos vacances en vous donnant des sueurs froides concernant le nombre d’organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745, toujours aussi restreint, ou en mentionnant le « Brexit dur » qui se profile pour la fin octobre : lâchez donc prise et changez-vous les idées, profitez de la chaleur et du beau temps…

Je préfère évoquer plutôt les 5 ans du réseau DM Experts, nos réussites (lisez l’article dans les « Nouvelles du réseau »), et nos projets qui verront le jour d’ici la fin de l’année – mais chut : je ne vous en dis pas plus.

Et pour calmer vos angoisses, rappelez-vous que le réseau DM Experts sera toujours à vos côtés pour répondre à vos besoins, donc vous pourrez rentrer de vacances confiants et sereins.

Nous vous souhaitons un très bel été !

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
03/08/2019

FDA : projet de guide pour les essais et l’étiquetage des DM vis-à-vis de la sécurité dans les IRM

[2019-08-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 août 2019 un projet de guide de 26 …
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02/08/2019

France : la « Loi Santé » a été promulguée

[2019-07-26] « La loi no 2019-774 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé », qui a été promulguée …
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02/08/2019

Chine : la NMPA a lancé une version de son site en anglais

[2019-07-18] La National Medical Products Administration (NMPA), qui est l’autorité réglementaire chinoise pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les …
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02/08/2019

CNIL : un nouveau modèle de registre simplifié pour se conformer au RGPD

[2019-07-25] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 25 juillet 2019 sur son site internet …
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02/08/2019

CNIL : référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de gestion des vigilances sanitaires

[2019-07-18] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a adopté le 9 mai 2019 un référentiel concernant le …
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02/08/2019

CNIL : lignes directrices concernant les « cookies » et autres traceurs

[2019-07-18] La délibération n° 2019-093 du 4 juillet 2019 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a …
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02/08/2019

Codification des événements indésirables : vue globale des documents publiés par l’IMDRF

[2019-07-05] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié entre avril 2017 et juin 2019 plusieurs documents qui forment un ensemble …
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02/08/2019

Intelligence artificielle : une déclaration pour un développement responsable

[2018-12-04] L’université de Montréal au Canada a mis en ligne le 4 décembre 2018 un document qui est passé un …
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02/08/2019

Surveillance après commercialisation et « PSUR » : un livre blanc d’Emergo

[2019-07-24] Le Groupe Emergo a publié le 24 juillet 2019 un « Livre blanc » de 9 pages en anglais intitulé : …
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02/08/2019

Règlement (UE) 2017/745 : un résumé des voies d’accès au marquage CE par le BSI

[2019-07-11] le BSI (British Standards Institution) a publié en juillet 2019 un résumé des différentes procédures d’évaluation de la conformité …
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02/08/2019

FDA : projet de guide pour les notices d’utilisation des DM combinés

[2019-07-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 juillet 2019 un projet de guide relatif aux …
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02/08/2019

FDA : publication de la nouvelle liste de normes reconnues (052)

[2019-07-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 juillet 2019 une nouvelle liste des normes reconnues …
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26/07/2019

Retraitement des DM à usage unique : projet d’acte d’exécution soumis à enquête publique

[2019-07-23] La Commission européenne a publié le 23 juillet un projet d’acte d’exécution relatif aux exigences de sécurité et de …
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26/07/2019

Cybersécurité : l’ANSM lance une consultation publique sur un projet de recommandations

[2019-07-19] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a lancé le 19 juillet 2019 une …
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20/07/2019

Liste des organismes notifiés : le site de la Commission européenne change d’adresse

[2019-07-19] Le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated Organisations ») a changé d’adresse, et malheureusement, aucune …
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20/07/2019

Organismes notifiés : QS Zurich AG cessera ses activités au 31 octobre 2019

[2019-07-18] L’organisme notifié suisse QS Zürich AG (numéro 1254), qui avait postulé pour être notifié selon le règlement (UE) 2017/745 …
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17/07/2019

Le BSI accepte toutes les demandes de certification selon le règlement (UE) 2017/745

[2019-07-11] Dans un communiqué publié le 11 juillet 2019 sur son site internet, le BSI (British Standards Institution) au Royaume-Uni …
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12/07/2019

Logiciels de classe I : des dispositifs à haut risque… réglementaire !

[2019-07-12] Décidément, le ciel s’obscurcit pour les fabricants de logiciels de classe I : non seulement ils ne bénéficieront pas …
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11/07/2019

L’organisme notifié UL International (UK) cesse l’essentiel de son activité

[2019-07-03] Dans un communiqué de presse du 3 juillet 2019, UL International (UK) a annoncé qu’il cessait son activité d’organisme …
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11/07/2019

Vigilance : la Commission européenne publie un guide complémentaire au MEDDEV 2.12-1 rev. 8

[2019-07-10] La Commission européenne a publié le 10 juillet 2019 un guide de 15 pages, complémentaire au document MEDDEV 2.12-1 …
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NOUVELLES DU RÉSEAU

Réseau DM Experts : 5 ans déjà, et plus de 40 consultants experts à votre service !

[2019-08-04] Depuis sa création il y a tout juste 5 ans, le réseau DM Experts a bien grandi : il …
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